お知らせ

2025.11.12

Vol.8

No.6

AI

ヒロファーマコンサルティングは、特許出願中の「AI機能を搭載したPVシステムのGxP対応バリデーション手法（特願2024-213393）」について、特許庁より正式に「特許査定書」を受領。

2025.10.29

Vol.8

No.5

NEWS

[HiroPharmaConsulting] <2025年11月1日で、ヒロファーマコンサルティングは、法人化業務を開始して「満４周年」を迎えることが出来ました>

2025.09.29

Vol.8

No.4

FDA

2025年9月24日にFDAから CSA: Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwareに関するガイダンスが、正式に発出されました。

2025.09.24

Vol.8

No.3

AI

ご参考：薬事日報　PV: Pharmacovigilance特集　ヒロファーマコンサルティング® インタビュー記事掲載 : 　　　　< AI-PV GVP CSV 特許出願中 >

2025.07.21

Vol.8

No.2

ISPE

ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligenceが 2025年 7月に発刊されました。ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence was published in July 2025.

2025.07.01

Vol.8

No.1

NEWS

「ヒロファーマコンサルティング®創業６周年記念（2019年7月 1日創業）」「HiroPharma Webpage」全面リニューアルオープンのお知らせ:This time, we are pleased to announce the complete renewal and reopening of the [HiroPharma Webpage] to commemorate the 6th anniversary of HiroPharma Consulting (established on July 1, 2019).

2025.05.17

Vol.7

No.15

FDA

（日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしました。 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Japanese Translate version)

2025.05.14

Vol.7

No.14

FDA

FDA発出「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察 (draft)」（原文：Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. draft）のご紹介と、FDA Original Guidance アップロードのお知らせ

2025.05.07

Vol.7

No.13

ISPE

ISPE GAMP® 5 2nd Edition日本語訳版 2025年 4月発刊のお知らせ。　ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation, Published April, 2025. ]

2025.04.23

Vol.7

No.12

NEWS

特集：インドにおける製薬産業の近況、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）からの PV Regulation　について

2025.04.04

Vol.7

No.11

NEWS

[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。

2025.04.02

Vol.7

No.10

NEWS

「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」

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