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NEWSニュース一覧
FDA 速報-2：FDA 2024年 4月 1日（月）より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
Vol.6
No.3
FDA Breaking News-2: On April 1, 2024, the FDA began accepting pre-marketing ADR reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
As you prepare to submit ICSRs electronically during the voluntary sub
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ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework：機械学習におけるリスクとコントロールのフレームワーク （概要紹介）
Vol.6
No.2
ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework：機械学習おけるリスクとコントロールのフレームワーク
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速報：FDA 2024年 1月16日より、市販後報告 ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
Vol.6
No.1
Breaking News: On January 16, 2024, the FDA began accepting post-marketing reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
On January 16, 2024, FDA implemented the E2B(R3) standard for electronic tra
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FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ：29-Nov-2023(Wed)
Vol.5
No.15
FDA FAERS ICH E2B (R3) Validator Web Tool Announced /
FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ
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（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」を HiroPharma [REFERENCE] Pageにアップしました。
Vol.5
No.14
（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」HiroPharma [REFERENCE] Page アップロードしました。
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2023/11/7 : FDA FAERS ICH E2B(R3) 報告タイムラインの更新情報が発表されましたので「速報」と「続報」をお知らせします。
Vol.5
No.13
FDA ICH E2B(R3) Time Line at Webinar Quick Report on 7-Nov-2023(Tue)
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株式会社 ヒロファーマコンサルティングは、2023年11月 1日（水）をもちまして、法人化業務を開始して満２周年を迎えることができました。
Vol.5
No.12
On Wednesday, November 1, 2023, HiropharmaConsulting Co., Ltd. celebrated its second anniversary since its incorporation.
In commemoration of this, we have renewed the Photo on the HiroPharma Consult
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FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメント が2023/10/25に更新されました。
Vol.5
No.11
One technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
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先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting（free）の登録受付が開始になりました。。
Vol.5
No.10
As previously announced, registration for the FDA's Online Public Meeting (free) for ICH E2B (R3) Reporting is now open. (7-Nov-2023 Tue)
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今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル： “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。
Vol.5
No.9
The partial upload of the "FDA ICSR xml for E2B (R3) zip file" on the FDA FAERS Website was updated on 13th September 2023.
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ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。関連記事は News Vol.5 No.8を参照ください。
Vol.5
No.8
お客さま 各 位 ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。 また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。 今回、これを記念して、HiroPharmaConsulting Websiteのリニューアル・オープンを行いました。 Homepageは https://hiropharmaconsulting.com/です（従来から変更
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Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！
Vol.5
No.7
Topics: The application of Generative AI to PV: Pharmacovigilance has begun!
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FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました
Vol.5
No.6
FDA: upverion the FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules - Version 1.4.xlsx
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（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。
Vol.5
No.5
Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023]
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FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを Jan-2023 付で改訂
Vol.5
No.4
FDA: Updated "FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions" on 31-Jan-2023
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「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」 の Reference Pageへのアップロード
Vol.5
No.3
「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」 の Reference Pageへのアップロード
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