医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス

1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

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AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance SystemのGxP対応
バリデーション手法を基本PV CSVメソッドとしてのPVコンサルティングサービス

本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載したPV Application Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法の適用をコンサルティングする「PV System導入後支援サービス」です。今回発表開始した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、「AI機能を搭載した PV:Pharmacovigilance SystemのGxP対応バリデーション手法 (特許出願中・特願2024-213393) 」を基本PV CSVメソッドとして、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の PVコンサルティングサービスを提供するものです。

シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを
作成するためのコンサルティングサービスの提供

安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案

日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供

ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供

UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート

SAP社 ERP System (S4/HANA, Solution Meager, MDG) GxP CSV対応

PMDA EDI/GW接続試験(デジタル証明書更新時)へのサポート

医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応えるコンサルティングサービス

1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan) 2) GxP CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System