医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
SERVICES
シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを
グローバル安全性情報システムのバージョンアップやリプレースを行うにあたり必要となるRFI (Request for Information：情報提供依頼書,
安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案
安全性情報システムの有害事象症例データ入力時や症例評価及び規制当局への個別症例報告や
日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供
各国規制当局（PMDA/MHLW, FDA, EMA, MHRA, NMPA, MFDSなど）の安全性規制情報の発出状況をタイムリーに把握して、
ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供
各国規制当局から発出されている有害事象報告に関する、ガイドライン·技術情報などについてのトレーニングセッションの提供をさせて頂きます。
UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート
安全性情報処理システムや SAP S4/HANA導入やバージョンアップ時の、UAT(User Acceptance Test)時に必要な、
New
SAP社 ERP System (S4/HANA, Solution Meager, MDG) GxP CSV対応
SAP S4/HANA 導入・バージョンアップ時の GxP CSV QMS適合への最適化コンサルテーションの提供を行います。
対象： SAP S4/HANA, Solution Manager (PM/ChaRM/Test Suite), MDG(Master Data Governance)
PMDA EDI/GW接続試験(デジタル証明書更新時)へのサポート
PMDAへの個別有害事象電子報告時に使用する、EDI GW (EDI Gateway)に設定の暗号化用「電子証明書（Digital Certificates）」
