日本語 (日本語訳版)Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese 2025.06.05
日本語 日本語訳版)FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能(AI)の使用に関する考察」 (ドラフト): FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision/Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties] 2025.05.17
英語 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision/Making for Drug and Biological Products (Draft) , Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties/ Docket Number:FDA/2024/D/4689 2025.05.14
英語 India 「インド規制当局:中央医薬品基準管理機構(CDSCO)」[Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0] 2025.04.23
日本語 日本語訳版)EMA: 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパ」 2024年9月11日 / (Japanese Translate Version) EMA: “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” 11/Sep/2024 2025.03.08
日本語 (日本語訳版)FDA: DHAC Executive Summary /「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20/21 Nov/2024」: (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary / Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20/21 Nov/2024] 2025.02.27
日本語 (日本語訳版)ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法:How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies by FIVE Validation, (in Japanese Version, translated by HiroPharmaConsulting) 2025.02.18
英語 [Press Release 20250211] “Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function” 2025.02.12
日本語 プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内 2025.02.10
英語 [Press Release 20241206] “Start of Consulting Support for post/Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions” 2024.12.06