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  • （日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」

    （日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」

  • （日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

    （日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

  • （日本語訳版）医療機器GMLP 10の指針原則（by FDA, Health Canada and MHRA）：「GAMP 5 2nd Edition, Appendix D11(AI/ML)からも参照」

    （日本語訳版）医療機器GMLP 10の指針原則（by FDA, Health Canada and MHRA）：「GAMP 5 2nd Edition, Appendix D11(AI/ML)からも参照」

  • （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年6月24日 (v3.0)

    （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年6月24日 (v3.0)

  • （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日 (v3.0)

    （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日 (v3.0)

  • （英語訳版）MHLW/PMDA 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日

    （英語訳版）MHLW/PMDA 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日

  • （英語訳版）PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について 令和4年6月24日

    （英語訳版）PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について 令和4年6月24日

  • （日本語訳版）MHRA 医薬品安全性監視の手順に関するガイダンス 28 October 2022

    （日本語訳版）MHRA 医薬品安全性監視の手順に関するガイダンス 28 October 2022

  • （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)

    （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)

  • （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2020年11月版：新版）

    （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2020年11月版：新版）

  • （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

    （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

  • （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2019年1月：旧版）

    （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2019年1月：旧版）

  • HiroPharmaConsulting Brochure

    HiroPharmaConsulting Brochure

  • （中・日・英語版）1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf

    （中・日・英語版）1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf

  • （中・日・英語版）2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E

    （中・日・英語版）2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E

  • （中・日・英語版）3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E

    （中・日・英語版）3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E

  • ICH E2B(R3) Core Data Elements/ Regional Elements (FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA) and Business Rules ver.7.00 (updated 6-Feb-2023)

    ICH E2B(R3) Core Data Elements/ Regional Elements (FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA) and Business Rules ver.7.00 (updated 6-Feb-2023)

  • （日本語訳版）Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese

    （日本語訳版）Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese