• 2025-05-17

  FDA発出：「医薬品及び生物由来製品の規制上の意思決定を支援するための人工知能の利用に関する考慮事項 」（原文：Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support …… ） -> 参照 [NEWS] Vol.7 No.14 and No.15 及び、FDA Guidance（英語版） and（日本語訳版） -> [REFERENCE] (2025/5/14) (2025/5/17)

グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器GxP/CSV コンサルテーションサービス

HiroPharmaConsulting®Co.,Ltd.

AI機能を搭載したPV: Pharmacovigilance SystemのGxP対応バリデーション手法
(特許出願中・特願2024-213393) を基本PV CSVメソッドとしての
PVコンサルティングサービスの提供開始
　　　　　　　 1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US) ICH E2B(R3), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP/CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

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  （日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」　（ドラフト）：　FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties]　

  （日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」　（ドラフト）：　FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties]　

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  FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Draft) , Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties/ Docket Number:FDA-2024-D-4689

  FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Draft) , Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties/ Docket Number:FDA-2024-D-4689

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  India 「インド規制当局：中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」[Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]

  India 「インド規制当局：中央医薬品基準管理機構（CDSCO: Central Drugs Standard Control Organization）」[Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]

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  （日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパ」 2024年9月11日 / (Japanese Translate Version) EMA: “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” 11-Sep-2024

  EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から報告されています、AI関連のリフレクション・ペーパに関しての概要紹介と、その「日本語訳版」を作成して HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでお知らせいたします。

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  （日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary -「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20-21 Nov-2024」: (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20-21 Nov-2024]

  （日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary -「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20-21 Nov-2024 : (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20-21 Nov-2024]

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  （日本語訳版）ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法：How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies by FIVE Validation, (in Japanese Version, translated by HiroPharmaConsulting)

  （日本語訳版）ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法：How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies by FIVE Validation, (in Japanese Version, translated by HiroPharmaConsulting)

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  [Press Release 20250211] "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function"

  "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function". HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Head Office: Osaka City, Osaka Prefecture, Representative Director: Hirotsugu Atsumaru) will start the "GVP Validation Consulting Service for PV System Installation Evaluation with AI Functions" in March 2025.

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  プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationサービス」開始のご案内

  プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationサービス」開始のご案内 　[Guidance on "Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)" for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.]

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  （日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全64ページ）」

  （日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全64ページ）」/ (Japanese Translate Version ) : Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025 Total Page-64