https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-guide-artificial-intelligence
Published: July 2025
Pages: 290
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$454.00
Non-Member Price
$963.0
その発刊目的と内容は以下になります（日本語訳は、HiroPharmaConsultingによる）。
- Table of Contents
- Special Pricing for Emerging Economies
Technological innovations in Artificial Intelligence (AI) provide new opportunities for the life sciences, and offer new ways to approach challenges in GxP regulated processes. While such approaches offer promising advancements, additional responsibilities are also introduced that require thoughtful decision-making to ensure effective use of emerging technology.
This ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence is the single source for a holistic interpretation on effectively developing and using AI-enabled computerized systems in GxP areas, while safeguarding patient safety, product quality, and data integrity. It reviews existing guidance and expectations on good practices and presents additional concepts for areas not covered by guidance. Offering a robust, cost-effective approach when applied with expertise and good judgement, the framework presented in this Guide helps to ensure that AI-enabled computerized systems are of high-quality, effective, fit for their intended use, and compliant with applicable regulations. Key principles and practices relevant to the design, development, operation, and use of AI are also discussed.
Regulated companies, suppliers, service providers, and regulators will benefit from this Guide as It covers regulated company activities following the AI-enabled computerized system life cycle, and defines activities and responsibilities expected of both internal and external suppliers of AI products and services. The approach discussed is suitable for all types of computerized systems using AI, applicable to standard and configurable products as well as custom applications.
Benefits of adopting approaches described in this Guide include:
- Focusing on risk-based efforts to allow for efficient, compliant processes
- Choice of system designs that fit the organization’s experience
- Improved collaboration among stakeholders and between regulated companies and suppliers
- Effective monitoring and maintenance, demonstrating ongoing control of complex AI-enabled computerized systems
- Facilitating continual improvement of AI-enabled computerized systems during operation
This Guide is intended as a stand-alone Guide designed to be used in parallel with ISPE GAMP® 5 (Second Edition) and other Guides in the ISPE GAMP® Guide Series.
人工知能 (AI) の技術革新は、ライフサイエンスに新しい機会を提供し、GxP規制プロセスの課題にアプローチする新しい方法を提供します。このようなアプローチは有望な進歩を提供する一方で、新たな技術を効果的に使用するために思慮深い意思決定を必要とする追加の責任も導入されています。
このISPE GAMP ®ガイド:人工知能は、患者の安全、製品の品質、およびデータの整合性を保護しながら、GxP領域でAI対応コンピュータ化システムを効果的に開発および使用するための総合的な解釈のための単一のソースです。グッドプラクティスに関する既存のガイダンスと期待をレビューし、ガイダンスでカバーされていない領域の追加の概念を提示します。専門知識と適切な判断を使用して適用すると、堅牢で費用対効果の高いアプローチを提供します。このガイドで提示されているフレームワークは、AI対応コンピュータ化システムが高品質で効果的であり、意図された用途に適合し、適用される規制に準拠していることを保証するのに役立ちます。AIの設計、開発、運用、および使用に関連する主要な原則とプラクティスについても説明します。
規制対象企業、サプライヤー、サービスプロバイダー、規制当局は、AI対応コンピュータ化システムのライフサイクルに続く規制対象企業の活動をカバーし、AI製品とサービスの内部および外部のサプライヤーに期待される活動と責任を定義しているため、このガイドから恩恵を受けることができます。説明されているアプローチは、AIを使用するあらゆる種類のコンピュータ化システムに適しており、標準製品と構成可能な製品、およびカスタムアプリケーションに適用できます。
このガイドで説明されているアプローチを採用する利点は次のとおりです。
- リスクベースの取り組みに重点を置いて、効率的でコンプライアンスに準拠したプロセスを可能にします
- 組織の経験に適合するシステム設計の選択
- 利害関係者間および規制対象企業とサプライヤー間のコラボレーションの改善
- 効果的なモニタリングとメンテナンスにより、複雑なAI対応コンピュータ化システムの継続的な制御を実証
- 運用中のAI対応コンピュータ化システムの継続的な改善を促進
本ガイドは、ISPE GAMP ® 5 (第2版) およびISPE GAMP ®ガイドシリーズの他のガイドと並行して使用することを目的としています・
