医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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NEWSニュース一覧
医療機器開発のための優れた機械学習実践（GMLP）：FDA、カナダ保健省、MHRAによる指針
Vol.3
No.8
2019年4月から FDAにより検討が始まったGMLP(Good Machine Learning Practice)は、最初にFDAの基本的な考え方が提示され、各ステークホルダからの GMLPに対する Public Comments の募集が行われました（*4）。また、GMLPの特定分野（画像解析へのML-AIの適用）での Workshop Sessionが開催され関連する医療現場と医療機器メー
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中国（NMPA）と大韓民国（MFDS）のAEレポートの規制に関する2つのQ＆A
Vol.3
No.7
[Two Q&As about Regulations in AE Reports in China(NMPA) and South Korean(MFDS)] We(DeltaMed*1 and HiroPharmaConsulting) would like to share our recent Questions and Answers from the HiroPhar
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FDAの概要ステータス：人工知能および機械学習（AI/ML）医療機器としてのソフトウェア（GMLP）
Vol.3
No.6
FDAにおける GMLP策定の動向を2019年から2022年までの概要図としてサマリーしました。 以下の「Newsletter Vol.3 No.8で2021年10月の動きを参照ください」 ① On April 2, 2019, the FDA published a discussion paper “Proposed Regulatory Framework for Modifications
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イギリス（イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランド）からの薬局性能力手順に関するMHRAガイダンス
Vol.3
No.5
MHRAより医薬品安全性監視手順に関するガイダンスが発出されました。Last updated:29 January 2021, 2021年1月1日より、英国国内で承認されている医薬品について、製造販売承認取得者 (MAH) は、MHRAのPharmacovigilance Guidance要件に従って医薬品安全性監視データ全般をMHRAに提出する必要があります（対象範囲は以下のContents参照
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FDA：医療機器アクションプラン（GMLP）としての人工知能および機械学習（AI/ML）ソフトウェア
Vol.3
No.4
米国食品医薬品局 (FDA) は、Center for Devices and Radiological HealthのDigital Health Center of Excellenceから「Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) -Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Pla
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韓国規制当局（MFDS）ICH E2B（R3）個別の有害事象電子報告規制の概要（2021年3月15日）
Vol.3
No.3
韓国規制当局 (MFDS) ICH E2B(R3)個別有害事象電子報告レギュレーションサマリー (15-Mar-2021) 韓国規制当局（MFDS）から2021年2月9日発出されたレギュレーションのサマリー、MFDS医薬品コード・テーブル、及びWHO-DDとの連携ツールの情報を以下にお知らせいたします。 「MFDS ICH E2B(R3) ICSR Reporting Summary Items」
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FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.3
No.2
FDA ICH E2B(R2) Regulation Summary of the FDA PV Regulation in Feb-2021: ICSR Report by ICH E2B(R2)/(R3) at IND and Postmarketing お客さま 各位いつもお世話になっております。 「ヒロファーマコンサルティング®」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。2021年2月時点での
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FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.3
No.1
FDA ICH E2B(R2) Regulation FDA ICH E2B(R2): Specifications for Preparing and Submitting Electronic ICSRs and ICSR Attachments v1.8 updated お客さま 各位いつもお世話になっております。 「ヒロファーマコンサルティング®」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。FD
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中国規制当局 NMPA Regulation update on 3-Sep-220
Vol.2
No.7
中国規制当局 NMPA Regulation update on 3-Sep-2020 今回は、中国パートナーCROである DeltaMed社からの情報提供を受け、NMPA Regulation情報のサマリーを、Newletter Vol.2 No.7としてご紹介いたします。 (NMPA Regulation List 英語版と CDE 治験の申請処理英語版追加しまし
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Follow-up Good Machine Learning Practice (GMLP)
Vol.2
No.6
今回は、GMLP (Good Machine Learning Practice) FDA Guideline (Draft)に関しての続報です。 Public Workshop – Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging FEBRUARY 25 – 26, 2020 さて、今回の G
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大韓民国規制当局 MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.2
No.5
大韓民国 規制当局 MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements. 今回の Newsletter Vol.2 No.5では、2019年1月に大韓民国規制当局MFDS (Republic of Korea: Ministry of Food and Drug Sa
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中国規制当局 NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.2
No.4
中国規制当局 NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements. １． 今回の Newsletter Vol.2 No.4では、2019年11月22日付で 中国規制当局 NMPAより発出されました、「个例安全性报告 E2B（R3）区域
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FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.2
No.3
E2B(R3) Tag Element = (ICH-Tag + EU-Tag + FDA-Tag) -> Integrated ICSR E2B(R3) List １．2020年2月19日に発表されました、FDA FARES-II E2B(R3) ICSR Tag Elementsと、FDA Regional Requirement Elements (draft)の内
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FDA E2B(R3)/ FARES-II Seminar Report
Vol.2
No.2
FDA Seminar of E2B(R3) 19-Feb-2020の速報です。 Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) Standa
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GxP/ Good Machine Learning Practice (GMLP)
Vol.2
No.1
新年明けましておめでとうございます。Happy New Year! 2020年最初の Newsletter Vol.2 No.1をお届けいたします。 New GxP? -> GMLP: Good Machine Learning Practice (?!) GMLP for AI (Artificial Intelligence) and ML (Machine Learning)-base
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中華人民共和国 個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン・リージョナル要件
Vol.1
No.12
中華人民共和国 個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン、 及びリージョナル要件通知 关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品审评中心People’s Republic of China: Individual Safety Report E2B (R3) Regional Implementation Guide
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