お知らせ

2025.05.07

Vol.7

No.13

ISPE

ISPE GAMP® 5 2nd Edition日本語訳版 2025年 4月発刊のお知らせ。　ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation, Published April, 2025. ]

2025.04.23

Vol.7

No.12

NEWS

特集：インドにおける製薬産業の近況、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）からの PV Regulation　について

2025.04.04

Vol.7

No.11

NEWS

[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。

2025.04.02

Vol.7

No.10

NEWS

「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」

2025.03.08

Vol.7

No.9

NEWS

（日本語訳版）EMA：「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」 2024年9月11日版を HiroPharma [REFERENCE : 2025/3/8]にアップロードしました。

2025.02.27

Vol.7

No.8

FDA

（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項」アップロード　の件　-> [REFERENCE] page Upload

2025.02.17

Vol.7

No.7

NEWS

「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性と方法」についての考察、及び「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」参考情報リスト・URL」　のご案内

2025.02.13

Vol.7

No.6

NEWS

AI事業者ガイドライン（第1.01版）令和6年11月22日（2024/11/22）[本編・別添]　総務省・経済産業省（日・英）のご紹介

2025.02.10

Vol.7

No.5

NEWS

「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画中の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationコンサルティングサービス」開始のご案内

2025.01.22

Vol.7

No.4

NEWS

（日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全6８ページ）」-> [REFERENCE] page Upload

2025.01.10

Vol.7

No.3

FDA

FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス： 7-Jan-2025] のご紹介

2024.12.06

Vol.7

No.2

AI

ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法（特許出願中・審査請求中特願2024-213393）」に対応したコンサルティングサービスのご案内

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