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NEWSニュース一覧
FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメント が2023/10/25に更新されました。
Vol.5
No.11
One technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
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先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting（free）の登録受付が開始になりました。。
Vol.5
No.10
As previously announced, registration for the FDA's Online Public Meeting (free) for ICH E2B (R3) Reporting is now open. (7-Nov-2023 Tue)
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今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル： “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。
Vol.5
No.9
The partial upload of the "FDA ICSR xml for E2B (R3) zip file" on the FDA FAERS Website was updated on 13th September 2023.
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ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。関連記事は News Vol.5 No.8を参照ください。
Vol.5
No.8
お客さま 各 位 ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。 また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。 今回、これを記念して、HiroPharmaConsulting Websiteのリニューアル・オープンを行いました。 Homepageは https://hiropharmaconsulting.com/です（従来から変更
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Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！
Vol.5
No.7
Topics: The application of Generative AI to PV: Pharmacovigilance has begun!
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FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました
Vol.5
No.6
FDA: upverion the FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules - Version 1.4.xlsx
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（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。
Vol.5
No.5
Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023]
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FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを Jan-2023 付で改訂
Vol.5
No.4
FDA: Updated "FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions" on 31-Jan-2023
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「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」 の Reference Pageへのアップロード
Vol.5
No.3
「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」 の Reference Pageへのアップロード
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これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。
Vol.5
No.2
いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。 今回は、これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。 https://hiropharmaconsulting.com/reference/ Re
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（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード
Vol.5
No.1
（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード
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医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード
Vol.4
No.10
今般、医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和４年５月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード致しました。
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Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供
Vol.4
No.9
（株）ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。Newsletter Vol.4 No.9のお知らせです。 ヒロファーマコンサルティングは、中国統合CROであるPharmaron Clinical（PC社）とビジネスパートナー契約をおこなっております（News Vol.3 No.12参照）。 このたび 「PC社のホームページ」 がリニューアルされましたのでご紹介いたします。 中国市場での治
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PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（英語翻訳版）Reference Pageにアップロード
Vol.4
No.8
2022年6月24日付でPMDAから発出「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」の（英語翻訳版）作成。
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英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード
Vol.4
No.7
お客様 各位 MHRA: 英国：医薬品医療製品規制庁 PV Guidance： Newsletter Vol.4 No.7 今回は、2022年10月28日付 『英国医薬品医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)』 から発出の ” Guidance on pharmacovigilance procedure
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2022年7月 ISPE GAMP®5 2nd Edition（英語版）発刊 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
Vol.4
No.6
お客さま各位 いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。 今回は、ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)発刊のお知らせです。 すでにご承知かとは思いましたが、202
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