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NEWSニュース一覧
大韓民国 薬物有害事象の電子報告ガイドライン
Vol.1
No.11
大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン 약물이상반응 및 이상사례 전자보고가이드라인(민원인 안내서) REPUBLIC OF KOREA: IMPLEMENTATION GUIDE: ELECTRONIC TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS E2B(R3) DATA ELEMENTS AND MESSAGE SPEC
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2020年度PV予算 2020-22年度中期計画道標
Vol.1
No.10
2020年度PV予算及び2020-22年度中期計画道標（道しるべ） 2019年（令和元年）もあと残すところ１か月半となりました。皆様に於かれましては、2020年度、2020-22中期計画立案が佳境に入ってきたことと拝察します。さて、この時期に少し遅ればせながらですが、2020年度PV予算作成への Just Ideaですが簡単な 「道しるべ」をお示しさせて頂きます。すでにご計画予算に織り込み済みかと
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「ICH E2B(R3) FDA(FAERS)有害事象電子報告」
Vol.1
No.9
第３回公開会議 「ICH E2B(R3)を用いたFDA(FAERS)への有害事象電子報告」 2020年2月19日（水）開催予定（於 FDA SILVER SPRING, MD ）。 The third public meeting titled “Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reportin
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英国合意なきEU離脱： No Deal Brexit PVインパクト
Vol.1
No.8
Hiro Pharma Consulting Newsletter 1巻 8号 「英国合意なきEU離脱： NO DEAL BREXIT」 のPVへのインパクトは？ https://www.gov.uk/guidance/making-submissions-to-the-mhra-in-a-no-deal-scenario#gaining-access-to-mhra-submissionsReg
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薬事日報「デルタメッド」と「ヒロファーマコンサルティング」記事掲載
Vol.1
No.7
薬事日報/電子版 に「デルタメッド」と「ヒロファーマコンサルティング®」の関連記事が掲載されました。 ：世界各国の優れた技術やサービスをご紹介 Linksquare https://www.yakuji.co.jp/linksquarehttps://www.yakuji.co.jp/linksquare-enYakuji Nippo LinkSauareでは、優れた技術やサービスを日本市場に提供
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FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス（draft）
Vol.1
No.6
Session 4: E2B R3 Regional Requirements for Combo Product safety reporting (BACKGROUND) on page-34-49 今回は「コンビネーション製品の市販後安全性報告に関するFDA最終規則及びガイダンス（案） July 17, 2019」 (Background)についてのサマリーとポイントをお知らせいたします。
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FDA ICH E2B(R3) （続報）
Vol.1
No.5
FDA ICH E2B(R3) 開始までに何を準備しておくべきか？ また、2020年度PV予算へのインパクトは？ すでに 上記記載のニュースでお伝えしたように、FDAは、2020年3月に FAERS IIにて ICH E2B(R3) 症例受領・処理システムのFDA内での本番稼働に向けて準備を進めています。 そして、2020年 4月からは、Sponsor Testingとして、申請希望した製薬会社に
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MedDRA Version 22.1 Released
Vol.1
No.4
THE ENGLISH VERSION OF MEDDRA 22.1 IS SCHEDULED TO BE MADE AVAILABLE FOR DOWNLOAD ON 1 SEPTEMBER 2019. (ADDED JAPANESE VERSION INFORMATION) ２０１９年9月１日（日）- 2日（月）に、MedDRA v22.1 English and Japanese
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中国規制当局の主要３レギュレーション翻訳
Vol.1
No.3
中国規制当局 NMPA/CDE の主要３レギュレーションと翻訳日・英版作成 NMPA URL更新版：16-Mar-2021 ：当局のLink先の移動変更に対応してURL張替えました。 ２０１８年は、中国規制当局(NMPA)の医薬品・医療機器の安全性に関するレギュレーションの発出が続きました。またこの先、2019年から2020年度にも改定・追加の発出があると推察されます。 さて今回は、この中で製薬会
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FDA ICH E2B(R3) 対応検討
Vol.1
No.2
FDAでの ICH E2B(R3) 対応検討と正式アナウンスが具体的な段階に入ってきました。 すでにご承知のように、FDAでは長年使用してきていた「既存FARES」 PV Systemのバージョンアッププロジェクト（完成後は FARES IIの名称に）が進行中です。今回の News Letterでは、特にFDA ICH E2B(R3)の検討項目の一部をダイジェストサマリーとしてご紹介をさせて頂きま
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中国IT・CROベンダーとのパートナー契約を締結（2019/8/6)
Vol.1
No.1
中国での医薬品システム構築とPV業務支援で豊富な実績がある「DeltaMed」社と「Hiro Pharma Consulting」間で、日本・中国を連携した「サービス・サポート提供を行うパートナー契約」を 2019年8月6日に締結いたしました・ 「DeltaMed」社は、中国でファーマコヴィジランス、メディカルモニタリングとメディカルライティングのサービスを展開しているCRO（Contracted
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