医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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NEWSニュース一覧
これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。
Vol.5
No.2
いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。 今回は、これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。 https://hiropharmaconsulting.com/reference/ Re
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（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード
Vol.5
No.1
（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード
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医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード
Vol.4
No.10
今般、医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和４年５月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード致しました。
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Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供
Vol.4
No.9
（株）ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。Newsletter Vol.4 No.9のお知らせです。 ヒロファーマコンサルティングは、中国統合CROであるPharmaron Clinical（PC社）とビジネスパートナー契約をおこなっております（News Vol.3 No.12参照）。 このたび 「PC社のホームページ」 がリニューアルされましたのでご紹介いたします。 中国市場での治
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PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（英語翻訳版）Reference Pageにアップロード
Vol.4
No.8
2022年6月24日付でPMDAから発出「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」の（英語翻訳版）作成。
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英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード
Vol.4
No.7
お客様 各位 MHRA: 英国：医薬品医療製品規制庁 PV Guidance： Newsletter Vol.4 No.7 今回は、2022年10月28日付 『英国医薬品医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)』 から発出の ” Guidance on pharmacovigilance procedure
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2022年7月 ISPE GAMP®5 2nd Edition（英語版）発刊 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
Vol.4
No.6
お客さま各位 いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。 今回は、ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)発刊のお知らせです。 すでにご承知かとは思いましたが、202
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2022/8/16: FDA: ICH E2B(R3)での治験 (IND: BA/BE) 個別有害事象電子報告に関連する各種レギュレーション・ドキュメント August-2022付で改訂
Vol.4
No.5
The FDA has issued a new draft guideline for ANDA.: Abbreviated New Drug Application in Bioavailability (BA)/ Bioequivalence (BE) studies
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大韓民国規制当局MFDSのICH E2B(R3) 規制状況とガイドライン（韓国語 -> 日本語翻訳版）アップ
Vol.4
No.4
MFDS: Ministry of Food and Drug Safety [食品医薬品安全処]
MFDS Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R3) Data Elements and Message Specification
大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン [
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2022/8/2: FDA: 「ANDA申請者が、(BA) / (BE) 試験からの重篤な有害事象を電子報告する際のガイドライン草案」を発表
Vol.4
No.3
The FDA has issued a new draft guideline for ANDA.: Abbreviated New Drug Application in Bioavailability (BA)/ Bioequivalence (BE) studies
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2022/7/6: FDA ICH E2B(R3) Guidelineの一部 Field Tagのビジネスルールが更新されました。
Vol.4
No.2
HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.4 No.2 on 2022/7/9 2022/7/6 FDA ICH E2B(R3) Guidelineの一部 Field Tagのビジネスルールが更新されました。 更新対象ドキュメントは、”FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rule
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ホームページリニューアルのお知らせ
Vol.4
No.1
お客さま 各位 いつもお世話になっております。株式会社 ヒロファーマコンサルティングの集（あつまる）です。 おかげさまで、ヒロファーマコンサルティングは 2019年 7月 1日に創業してから、満３周年を迎えることができました。 これも支えてくださるお客様のおかげで、こうして事業を続けられています。本当にありがとうございます。 さて、2022年 7月 1日の３周年を記念して、HiroPharmaCo
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中国製薬市場での臨床試験およびマーケティング中のNMPAによる安全性報告のための新しいコンサルティングサービス
Vol.3
No.12
今回の HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.3 No.12は、中国・医薬品市場における治験・市販段階での、中国規制当局（NMPA）安全性報告の初期・運用フェーズコンサルティングサービスのご案内です。 お客さま 各位いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティングの集（あつまる）です。今回の HiroPharmaConsulting N
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個別症例安全安全レポート（ICSRS）のFAERSへの電子提出の更新：29-APR-2022
Vol.3
No.11
FDA ICH E2B(R3) Regulation<FDA: Updates for Electronic Submission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) to FAERS: on 29-Apr-2022> お客さま 各位いつもお世話になっております。ヒロファーマコンサルティングの集です。(updated on 3-May-2
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ICSR電子安全情報レポートのための電子デジタル証明書を取得するための手順：MEDIS
Vol.3
No.10
[Procedures for obtaining an Electronic Digital Certificate for ICSR electronic safety information reporting. MEDIS edition] 安全性情報電子報告用電子証明書取得手順 MEDIS版 &
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更新：FDA有害事象報告システム（FAERS）電子提出：コンテンツ現在：10/27/2021
Vol.3
No.9
FDA ICH E2B(R2) Regulationupdated : FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions: Content current: as of 10/27/2021 Dear Customer, (first block in English and next blo
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