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FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメント が2023/10/25に更新されました。One FDA Regional Fields technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.

お客さま　各 位

いつもお世話になっております。ヒロファーマコンサルティング　集です。

今般、FDA FAERS ICH E2B(R3) WebpageのFDA Regional Field ドキュメントが 2023/10/25に更新されました。

[FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions]

https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions

 

  1. 更新ドキュメント：（Common : Premarketing & Postmarketing Safety Reporting）

FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules (Excel file October 2023)  v1.5

 

       2. 更新履歴（v1.5）： Downloaded File Name : “fda-e2b-r3-core-regional-data-elements-business-rules.xlsx”

1.5

Oct-2023

• Updated warning error id “W0007” to say “….Local Criteria Report Type (FDA.C.1.7.1) = 5” instead of 4 under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Updated rejection “R0028” to warning “W0010” and added additional criteria for data element D.1 under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Updated error description for error id “W0009”, “R0065”, “R0066”, “R0068” under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Update rejection “R0102” to include ‘CDER_IND_EXEMPT_BA_BE’ in the rule
• Updated error description for error id “R0069” under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Added rejection “R0104”, “R0105” and “R0106” under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Added warning “W0012” under the “Rejection and Warning Rules” tab
• Removed the rule with error code “R0103”
• Corrected XPath for FDA.C.1.7.1

  FDA.C.1.7.1 : Local Criteria Report Type

    <Observation><code>= C54588. 

       1=15-Day

       2=Non-Expedited AE

       4=5-Day

       5=30-Day

       6=7-Day

 

それでは、今後とも引き続きよろしくお願いいたします。集(HiroPharmaConsulting)