（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023] uploaded on REFERENCE Page

HiroPharma Newsletter Vol.5 No.5のお知らせです。

今回は、2023年 1月13日に開催された FDA Webinar資料の日本語版を HiroPharma Reference Pageにアップしましたのでお知らせします。

本セミナーでは、最後の Q&Aで、FDAへの 治験・市販後 ICH ICSRs E2B(R3)開始時期に関して「弱いコミットメント」として 以下のように回答されています。

「今年末（2023年末）までに、FDA E2B(R3) 形式のICSR報告を市販前と市販後で提出できるように準備したいと考えている」

また、今後のFDA E2B(R3)正式発出後の (R2)報告の停止時期は「未定」となっています。

なお、本Webinar資料には、FDA ICH ED2B(R3)報告時に注意する必要がある各種 ICSR FDA Regional Elementsの設定方法が述べられています。

FDA E2B(R3)正式発出までに一度ご確認いただければと思います。集（HiroPharmaConsulting）

https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2023/03/FDA_Webinars_E2BR3_FAERS_20230113_Japanese.pdf

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

Original Webinar : <[Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023]>

「参考」：以下の「情報機構セミナー」で、各国のPV規制情報につきセミナー講師を行います。

https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA230530.php

●日時　2023年5月16日（火）13:00-16:30

国内外の規制当局におけるPV規制（Pharmacovigilance ICH E2B(R3) 有害事象報告）の概要と最近の動向

～FDA/EMA/MHRA/NMPA/MFDS/PMDA・MHLW等、各国の状況比較とトピックスについて～

「～特に2023年1Qの FDA E2B(R3)最新トピックス追加～」