（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」を HiroPharma [REFERENCE] Pageにアップしました。Uploaded in the HiroPharma [REFERENCE] Page : (Japanese translated version) Pre- and post-marketing safety reports to the FDA using ICH E2B(R3) Guideline : "November 7, 2023 FDA Public Meeting Webinar Report"

お客さま　各位

いつもお世話になっております。ヒロファーマコンサルティング^®　集（あつまる）です。

今回は、（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料（日本語版）」を HiroPharma REFERENCE Web Pageにアップロードしましたのでお知らせ致します。

http://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2023/11/ePrompt-Nov-20231107-Electronic-Submission-of-ICSR-in-E2B-R3_Japanese.pdf

すでに[FDA Web Pageにオリジナル英語版]はアップされていますが、今回その日本語翻訳を作成致しました。

FDA ICH E2B(R3)に報告関する Q&A(s)や、来年2024年からの E2B(R3) ICSR Report のFDA正式受理開始に向けての、報告者製薬・医療機器メーカ側の準備手順や技術参考資料も含まれています。

なお、本Public Meeting Webinarの翻訳資料の作成にあたり、FDAには、HiroPharmaConsulting^®の責任で日本語著作版を作成して Web Pageで公開する旨の「事前了解を得ています」。

本資料が皆様方での社内勉強会やPVトレーニング、及びFDA (R3)報告にむけてPV Systemの準備とテストにご活用頂けましたら幸いです。

それでは、今後とも引き続きよろしくお願いいたします。集(HiroPharmaConsulting)