2023/11/7 : FDA FAERS ICH E2B(R3) 報告タイムラインの更新情報が発表されましたので「速報」と「続報」をお知らせします。FDA ICH E2B(R3) Time Line at Webinar Quick Report & Follow-up Report on 7-Nov-2023(Tue) and 10-Nov-023(Fri)

2023年11月10日（金）セミナー「続報」です。<This is Follow-up>

当日のAgendaと Presentation SlideがFDA Websiteにアップされました。

November 7, 2023 ePrompt Slides  pdf (1.49 MB)

November 7, 2023 meeting Agenda  pdf (114.21 KB)

—————————————————————————————————————————————

お客さま　各位　 2023年11月8日（水）「速報」です。

いつもお世話になっております。HiroPharmaConsulting 集です。

2023年11月 7日（火）に開催されました FDA ICH E2B(R3) FAERS Webinarの報告です。

今回は、最初に FDA ICH E2B(R3)の報告タイムラインの更新情報が発表されましたので、まずは「速報」でお知らせします。

セミナーのその他の内容（FDA Regional Extension Tagなど）は、続報にて追ってお知らせします。

 「FDA ICH E2B(R3)計画案（2023/11/8 JST発表）」

    –  FDA ICH E2B(R3) Post marketing : 2024年 1月　FAERS Go-Live、Post marketing ICSR Report受領開始予定

    –  FDA ICH E2B(R3) Pre marketing : 2024年 3月　FAERSでのICSR Report受領開始予定

    –  FDA ICH E2B(R2) 旧R2 Format：2026年 3月以降は受領停止予定（猶予期間２年間）PMDAの時と同じ期間です。

正式な発出は、以下の FDA FAERS Websiteで公開されます。

https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions

————————————————————————————

Q1: When will FDA start accepting ICSRs in E2B(R3) format?

A1: Response: Yes, during the voluntary period you may begin submitting both pre and post market reports in R3 format. We anticipate that companies may begin to accept postmarketing ICSRs using E2B(R3)-format in January 2024.

We hope the final Guideline for Industry: Providing Regulatory Submission in Electronic Format: IND Safety Report in published around March 2024, and we will begin accepting premarketing ICSRs at that time.

Q2: Will be able to submit R3 files for both pre and post market reports prior to the mandatory reporting Start date?

A2: Response: Yes, during 2-year voluntary period you be able to submit both pre and post marketing reports.

Q3: When will the E2B(R3) Validator tool be available?

A3: Response: The E2B(R3) Validator tool will be available starting Nov 20, 2023.

————————————————————————————

[Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) Standards]

November 7, 2023 meeting:

• Agenda(PDF – 114KB)

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using#event-materials

それでは、今後とも引き続きよろしくお願いいたします。集(HiroPharmaConsulting)