2026.01.06 FDA FDA向けICH E2B(R3) ICSR Reportingが、2026年4月1日から必須要件になります。ICH E2B (R3) ICSR Reporting for the FDA will become a mandatory requirement as of April 1, 2026
2025.09.29 FDA 2025年9月24日にFDAから CSA: Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwareに関するガイダンスが、正式に発出されました。
2025.05.17 FDA （日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしました。 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Japanese Translate version)
2025.05.14 FDA FDA発出 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察 (draft)」（原文：Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. draft）のご紹介と、FDA Original Guidance アップロードのお知らせ
2025.02.27 FDA （日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項」 アップロード の件 -> [REFERENCE] page Upload
2024.11.02 FDA FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる？ (FDA Paper) ：「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介
2024.04.02 FDA FDA 速報-2：FDA 2024年 4月 1日（月）より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
