2024.11.02 FDA FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる？ (FDA Paper) ：「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介
2024.04.02 FDA FDA 速報-2：FDA 2024年 4月 1日（月）より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
2023.10.11 FDA 先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting（free）の登録受付が開始になりました。。
2023.09.14 FDA 今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル： “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。
2023.06.06 FDA FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました
2022.08.17 FDA 2022/8/16: FDA: ICH E2B(R3)での治験 (IND: BA/BE) 個別有害事象電子報告に関連する各種レギュレーション・ドキュメント August-2022付で改訂
