お知らせ

2022.08.17 FDA

2022/8/16: FDA: ICH E2B(R3)での治験 (IND: BA/BE) 個別有害事象電子報告に関連する各種レギュレーション・ドキュメント　August-2022付で改訂

2022.08.06 FDA

2022/8/2: FDA: 「ANDA申請者が、(BA) / (BE) 試験からの重篤な有害事象を電子報告する際のガイドライン草案」を発表

2022.08.06 FDA

2022/7/6: FDA ICH E2B(R3) Guidelineの一部 Field Tagのビジネスルールが更新されました。

2021.11.03 FDA

更新：FDA有害事象報告システム（FAERS）電子提出：コンテンツ現在：10/27/2021

2021.05.08 FDA

FDAの概要ステータス：人工知能および機械学習（AI/ML）医療機器としてのソフトウェア（GMLP）

2021.04.15 FDA

FDA：医療機器アクションプラン（GMLP）としての人工知能および機械学習（AI/ML）ソフトウェア

2021.02.14 FDA

FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements

2020.04.01 FDA

FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements

2020.03.23 FDA

FDA E2B(R3)/ FARES-II Seminar Report

2020.02.08 FDA

FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス（draft）

2020.02.08 FDA

FDA ICH E2B(R3) （続報）