2025.01.22 Vol.7 No.4 NEWS (日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」-> [REFERENCE] page Upload
2025.01.10 Vol.7 No.3 FDA FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] のご紹介
2024.12.06 Vol.7 No.2 AI AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法(特許出願中・審査請求中 特願2024-213393)」に対応したコンサルティングサービスのご案内
2024.11.09 Vol.7 No.1 NEWS MHRA Policy Paper: MHRA 英国規制当局 「AIが医薬品規制に与える影響」 のご紹介と、(日本語訳版)を [REFERENCE]にアップロードのお知らせ
2024.11.04 Vol.6 No.19 AI AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州 『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則(欧州規制当局内向け)提示と、 EMA AI 関連レター発表 のご紹介
2024.11.02 Vol.6 No.18 FDA FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる? (FDA Paper) :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介
2024.11.01 Vol.6 No.17 DIA DIA Japan 2024 参加報告 : AI, AI/ML and GenAI related the Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
2024.10.20 Vol.6 No.15 AI AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : どのように PV-AI機能をバリデートするか? How do you validate AI capabilities?
2024.10.20 Vol.6 No.14 NMPA 中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
2024.09.16 Vol.6 No.13 NMPA 中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ [Q&As]:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
2024.09.14 Vol.6 No.12 AI Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)