お知らせ

2023.11.18

Vol.5

No.14

ICH

（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」を HiroPharma [REFERENCE] Pageにアップしました。

2023.11.08

Vol.5

No.13

FDA

2023/11/7 : FDA FAERS ICH E2B(R3) 報告タイムラインの更新情報が発表されましたので「速報」と「続報」をお知らせします。

2023.10.31

Vol.5

No.12

NEWS

株式会社ヒロファーマコンサルティングは、2023年11月 1日（水）をもちまして、法人化業務を開始して満２周年を迎えることができました。

2023.10.26

Vol.5

No.11

FDA

FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメントが2023/10/25に更新されました。

2023.10.11

Vol.5

No.10

FDA

先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting（free）の登録受付が開始になりました。。

2023.09.14

Vol.5

No.9

FDA

今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル： “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。

2023.06.30

Vol.5

No.8

NEWS

ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。関連記事は News Vol.5 No.8を参照ください。

2023.06.23

Vol.5

No.7

AI

Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！

2023.06.06

Vol.5

No.6

FDA

FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました

2023.03.10

Vol.5

No.5

ICH

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。

2023.01.31

Vol.5

No.4

FDA

FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを　Jan-2023 付で改訂

2023.01.29

Vol.5

No.3

NEWS

「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」の Reference Pageへのアップロード

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