お知らせ

2024.09.10

Vol.6

No.11

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.4) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ

2024.08.28

Vol.6

No.10

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.3) : 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則：日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ

2024.08.21

Vol.6

No.9

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.1 No.2) : 臨床・治験における安全性情報取扱指導原則ガイドライン：日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ

2024.08.06

Vol.6

No.8

ANVISA

ブラジル　ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ

2024.08.05

Vol.6

No.7

ANVISA

（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定

2024.08.02

Vol.6

No.6

NEWS

大韓民国規制当局（MFDS）の「薬事法」 -> 「医薬品安全規則」 -> 一部抜粋要件「治験 DSUR報告規制」の＜韓国語 -> 日本語翻訳版＞アップロードに関するお知らせ

2024.07.18

Vol.6

No.5

NMPA

NMPA: 「中国　国家药监局」から発出された、化粧品に関する安全性情報報告のガイドラインのお知らせ

2024.06.28

Vol.6

No.4

NEWS

2024年 7月 1日（月）ヒロファーマコンサルティングは、事業開始（2019年7月 1日創業）から満５周年を迎えました。５周年記念：EMA(EU) 3つの Pharmacovigilance Regulationをアップロード

2024.04.02

Vol.6

No.3

FDA

FDA 速報-2：FDA 2024年 4月 1日（月）より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始

2024.03.18

Vol.6

No.2

ISPE

ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework：機械学習におけるリスクとコントロールのフレームワーク　（概要紹介）

2024.01.17

Vol.6

No.1

FDA

速報：FDA 2024年 1月16日より、市販後報告 ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始

2023.12.01

Vol.5

No.15

FDA

FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ：29-Nov-2023(Wed)

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