お知らせ

2025.07.01

Vol.8

No.1

NEWS

「ヒロファーマコンサルティング®創業６周年記念（2019年7月 1日創業）」「HiroPharma Webpage」全面リニューアルオープンのお知らせ:This time, we are pleased to announce the complete renewal and reopening of the [HiroPharma Webpage] to commemorate the 6th anniversary of HiroPharma Consulting (established on July 1, 2019).

2025.05.17

Vol.7

No.15

FDA

（日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしました。 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Japanese Translate version)

2025.05.14

Vol.7

No.14

FDA

FDA発出「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察 (draft)」（原文：Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. draft）のご紹介と、FDA Original Guidance アップロードのお知らせ

2025.05.07

Vol.7

No.13

ISPE

ISPE GAMP® 5 2nd Edition日本語訳版 2025年 4月発刊のお知らせ。　ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation, Published April, 2025. ]

2025.04.23

Vol.7

No.12

NEWS

特集：インドにおける製薬産業の近況、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）からの PV Regulation　について

2025.04.04

Vol.7

No.11

NEWS

[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。

2025.04.02

Vol.7

No.10

NEWS

「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」

2025.03.08

Vol.7

No.9

NEWS

（日本語訳版）EMA：「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」 2024年9月11日版を HiroPharma [REFERENCE : 2025/3/8]にアップロードしました。

2025.02.27

Vol.7

No.8

FDA

（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項」アップロード　の件　-> [REFERENCE] page Upload

2025.02.17

Vol.7

No.7

NEWS

「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性と方法」についての考察、及び「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」参考情報リスト・URL」　のご案内

2025.02.13

Vol.7

No.6

NEWS

AI事業者ガイドライン（第1.01版）令和6年11月22日（2024/11/22）[本編・別添]　総務省・経済産業省（日・英）のご紹介

2025.02.10

Vol.7

No.5

NEWS

「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画中の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationコンサルティングサービス」開始のご案内

1
2
3
…
9

私たちについて

詳しくはこちら

お問い合わせ

詳しくはこちら

© Copyright 2019–2025 HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

JP
EN

TOP