お客さま 各位 残暑厳しい折朝夕のほのかに秋の気配を感じるようになりましたが、皆さまいかがお過ごしでしょうか。今般久しぶりのNews Letterの配信になります。㈱ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。
さて、今回は「薬事日報Webサイト」から 2025年9月24日に発刊されました “PV: Pharmacovigilance特集：ヒロファーマコンサルティングインタビュー記事”のご紹介です。
URL：https://www.yakuji.co.jp/entry123709.html
以下はその「インタビュー記事の要約（弊社による）」です。
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ヒロファーマコンサルティング®は、AI搭載ファーマコビジランス（PV）システムの信頼性保証を実現す
「GVP/CSV対応バリデーション手法」を開発し、2024年12月に特許を出願しました。本手法は、厚生労働省GVP省令・FDA/EMAなど規制当局ガイドラインへの準拠を支援し、製薬企業がAI-PVシステムを導入する際のリスク低減と監査対応を可能にします。
ヒロファーマコンサルティング®は、AI搭載ファーマコビジランス（PV）システムの信頼性保証を実現す
「GVP/CSV対応バリデーション手法」を開発し、2024年12月に特許を出願しました。本手法は、厚生労働省GVP省令・FDA/EMAなど規制当局ガイドラインへの準拠を支援し、製薬企業がAI-PVシステムを導入する際のリスク低減と監査対応を可能にします。
2026年より「AI-PVバリデーションコンサルティングサービス」として提供を開始し、PV業務効率化、外部委託費用削減、データ信頼性確保を総合的にサポートします。製薬DXの加速に伴い、AI・CSV・GVP対応を両立するソリューションとして注目されています。今後は、特許ライセンス提供も視野に入れ、製薬企業やPVシステムベンダーのグローバル展開を支援してまいります。
[関連News] ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法（特許出願中・審査請求中 特願2024-213393）」に対応したコンサルティングサービスのご案内 | 株式会社ヒロファーマコンサルティング
薬事日報「PV：ファーマコビジランス特集：ヒロファーマコンサルティングへのインタビュー記事（2025年9月24日付）」＜薬事日報PV特集より全文引用再掲＞
製薬企業向けにＧＶＰ／ＣＳＶバリデーションコンサルティング事業を展開するヒロファーマコンサルティング®は、来年にもＡＩ機能を搭載した安全性情報管理（ＰＶ）システムの信頼性保証を評価するサービスを投入する。製薬企業がＡＩ搭載ＰＶシステムを導入する際に、そのシステムの信頼性保証が担保され、ＧＶＰなど規制要件に適合しているかを評価するバリデーション手法を特許出願中。ＰＶ業務の効率化・自動化が課題となる中、ＡＩ機能搭載のＰＶシステムの信頼性保証が稼働後も維持されているか心配する声が多く、システム導入の判断材料に役立ててもらう。
ヒロファーマコンサルティングは２０１９年に大阪市に設立。アステラス製薬、アリスグローバル日本法人でＩＴ、ＧＶＰ／ＣＳＶバリデーション業務を経験した集弘就代表取締役が創業した。
同社が今後、展開していくのはＡＩ搭載ＰＶシステムのＧＶＰ／ＣＳＶバリデーションコンサルティングサービスだ。製薬企業が上市後の安全性管理業務でＰＶシステムを使用する場合には、厚労省のＧＶＰ省令やＧＶＰガイドラインを遵守しているかなどを本番稼働前・後に信頼性保証を担保するためのＧＶＰ／ＣＳＶバリデーション活動が必要になる。
国内のＡＩ-PVバリデーションに関する正式な規制やガイドラインはまだ発出されておらず、製薬企業も「様子見」の段階にある。特にＰＶシステム本番稼働後にＡＩの信頼性保証が維持されているか懸念する声が大きい。
こうした不安を払拭するため、同社は合理的で納得性があり、検証作業負荷が過度にならないよう「ＡＩ機能を搭載したＰＶシステムのＧＸＰバリデーション手法」を考案して2024年12月に特許申請を特許庁に出願した。特許出願後の、2025年9月には特許審査官との面談を経て「新規性・進歩性」を認める方向との中間評価を受けて、本年末には「特許査定」かの最終判断が出る予定である。来年１月からバリデーション手法を適用する場合に必要な導入初期コンサルティングサービスや検証に必要なサポートセットの提供を開始する。
ＡＩ機能ＰＶシステムをＡＩ機能で検証するのではなく、「人間系評価を組み合わせ」ることで、サンプリング症例が期待する成果になっているかの手法でバリデーション実行と記録を行うという。
ＡＩ搭載ＰＶシステム本格導入前の実施可能性を評価するＦＳフェーズにもサービスを利用してもらいたい考えだ。集氏は規制当局に法令やガイドライン遵守を報告・説明する際に「監査対応根拠データとして使っていただきたい。ＡＩをＣＳＶにした際のひな型ドキュメントも提供する」と話す。
既に欧米ではＰＶ業務の症例１次評価部分でＡＩ技術を組み込んだＰＶシステムが開発・提供され、一部の製薬大手は導入して運用を開始している。また、米ＦＤＡ、欧州ＥＭＡはＡＩに関連したドラフトガイダンスを公表している。
集氏は「欧米のグローバル製薬大手からはＡＩ機能を利用したＰＶシステムの報告が出てきており、大幅な費用削減効果があるとされている」と話す。製薬大手がＣＲＯに外部委託する場合の１症例あたりの委託費用単価について１症例２万円、５万件とした場合には「単純計算で５億円の外部流出経費削減可能」と試算。製薬企業がＰＶ業務に投じている人的リソースやコストの効率化も後押しする。したがって、これらのAI-PV Systemの信頼性保証の検証が今後ますます重要になってくる。
特許取得後はヒロファーマによるサービス提供に加え、コンサルティングファームや製薬企業にライセンスの実施権を許諾し、使用してもらうことも検討している。一方、ＰＶシステムを提供するメーカ・ベンダーに対してもＡＩ機能の信頼性を評価するサービスへの本特許手法適用を提案することを視野に入れる。
Yakuji Nippo News “PV: Pharmacovigilance Feature: Interview with HiroPharmaConsulting (September 24, 2025)”
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd., which provides GVP/CSV validation consulting for pharmaceutical companies, will launch a service to evaluate the reliability assurance of safety information management (PV) systems equipped with AI functions next year. A patent application is pending for a validation method to evaluate whether the reliability of an AI-powered PV system is guaranteed and whether it meets regulatory requirements, such as GVP, when a pharmaceutical company introduces the system. As increasing the efficiency and automation of PV operations is an issue, there are many concerns about whether the reliability assurance of AI-powered PV systems is maintained even after they are in operation.
Hiropharma Consulting was established in Osaka in 2019. It was founded by Hirotsugu Atsumaru, CEO of HiroPharmaConsulting, who had experience in IT and GVP/CSV validation at Astellas Pharma Inc. and ArisGlobal Japan.
In the future, the company plans to develop GVP/CSV validation consulting services for AI-powered PV systems. When pharmaceutical companies utilize PV systems for safety management after launch, they must perform GVP/CSV validation activities to ensure the reliability of AI-powered PV systems, including compliance with MHLW GVP ordinances and guidelines.
Official regulations and guidelines for AI-PV validation in Japan have not yet been issued, and pharmaceutical companies are at the wait-and-see stage. In particular, many are concerned about whether the reliability of AI is maintained after full-scale operation of PV systems.
In order to dispel such concerns, the company has devised a “GXP validation method for AI-powered PV systems” that is reasonable and convincing and does not impose excessive verification workload. The company applied for a patent with the Japan Patent Office in December 2024. After the patent application was filed, the company met with a patent examiner in September 2025 and received an interim evaluation with the intention of recognizing “novelty and inventive step ”. A final decision on whether to grant a patent is expected by the end of this year. In January next year, the company will start providing initial implementation consulting services necessary for applying the validation method and support sets necessary for verification.
AI-powered PV systems will not be verified using AI functions but will be validated and recorded using a method that “combines human evaluation” to determine whether the results of the sampled cases are as expected.
The company hopes that the service will also be used in the FS phase to evaluate feasibility before full-scale introduction of AI-powered PV systems. Shu says, “The data should be used as the basis for audit responses. We will also provide a prototype document when converting AI to CSV.” When reporting and explaining compliance with laws and guidelines to regulatory authorities.
PV systems incorporating AI technology have already been developed and provided in the United States and Europe for the primary case evaluation part of PV operations, and some pharmaceutical companies have introduced and started operating them. The U.S. FDA and the European EMA have published draft guidance related to AI.
Shu says, “Global pharmaceutical companies in Europe and the United States have reported PV systems using AI functions, which are said to have a significant cost reduction effect.” Shu estimates that if pharmaceutical companies outsource to CROs, the outsourcing cost per case is 20,000 yen per 1 case and 50,000 cases; a simple calculation shows that outsourcing costs can be reduced by 500 million yen. It also supports the efficiency of human resources and costs that pharmaceutical companies invest in PV operations. Therefore, it will become increasingly important to verify the reliability assurance of these AI-PV systems.
After obtaining the patent, in addition to providing services by HiroPharma, HiroPharmaConsulting is also considering granting licenses to consulting firms and pharmaceutical companies for use. On the other hand, HiroPharmaConsulting is also considering proposing the application of this patent method to PV system manufacturers and vendors for services to evaluate the reliability of AI functions.
