| Q1 : HPVM特許とは何ですか？ | |
| A1 | HPVM（HiroPharma Validation Method）は、医薬品安全性監視（Pharmacovigilance, PV）においてAIを業務利用する際の信頼性保証・継続的評価のための方法論（フレームワーク）です。株式会社ヒロファーマコンサルティングが開発し、日本特許（特許第7778327号）として保護されています。 |
| Q2 : HPVMは、特定のAIモデルやベンダーに依存しますか？ | |
| A2 | いいえ。HPVMは特定のAIモデル、アルゴリズム、ベンダーに依存しないベンダー非依存・モデル非依存の概念フレームワークです。 |
| Q3 : HPVMは何を「規定」するのですか？ | |
| A3 | HPVMは評価の考え方・枠組みのみを示します。性能しきい値、評価頻度、判断基準などの具体値は、各製造販売業者（MAH）のリスクベース判断に委ねられます。 |
| Q4 : HPVMはAI性能を保証するものですか？ | |
| A4 | いいえ。HPVMはAI性能を「保証」するものではありません。性能変動を可視化し、説明可能性と透明性を確保するための実務基盤です。 |
| Q5 : GVP省令との関係は？ | |
| A5 | HPVMは、GVPが求める正確性・信頼性・再現性・透明性という基本原則を、AI時代において実務的に担保することを目的とした補助的枠組みです。 |
| Q6 : ブラックボックスAIにも適用できますか？ | |
| A6 | はい。HPVMはAIの内部構造ではなく、出力の安定性・差分・トレーサビリティを評価対象とするため、ブラックボックス型AIにも適用可能です。 |
| Q7 : √N+1サンプリングとは何ですか？ | |
| A7 | √N+1は、母集団の代表性を確保するための一般的な統計的アプローチの一例です。規制要件ではなく、AI特性を踏まえた合理的な方法論として位置づけられています。 |
| Q8 : HPVMは規制当局の承認や推奨を受けていますか？ | |
| A8 | いいえ。HPVMは承認・推奨を求める枠組みではありません。既存GVPの趣旨との整合性を前提とした、企業側の自主的・責任ある運用を支援するものです。 |
| Q9 : HPVM特許（特許第7778327号）は何を保護していますか？ | |
| A9 | 本特許は、医薬品安全性監視（PV）におけるAI信頼性保証を目的とし、用途（PV）・文脈（GVP/CSV）・構成（評価プロセス）が結合した方法特許を保護しています。 |
| Q10 : 金融・法務など他分野でもHPVMの考え方は使えますか？ | |
| A10 | はい、技術思想としての応用は可能です。HPVM特許はPV用途を前提としているため、金融・法務など他分野で一般的なAI信頼性評価の枠組みとして用いること自体は、原則として特許侵害には該当しません。 |
| Q11 : どのような場合に特許侵害の可能性がありますか？ | |
| A11 | 以下の場合には、特許侵害となる可能性があります。 ・医薬品安全性監視（PV）文脈で HPVMと同一の思想 ・構成要件を実質的に満たす方法を無断で商用利用した場合 用途や名称を変えても、実質が同一であれば侵害となり得ます。 |
| Q12 : 製薬企業やベンダーはライセンスが必要ですか？ | |
| A12 | 製薬企業（MAH）については、公共性と患者安全を重視した条件付き無償ライセンスを予定しています。一方、PVシステムベンダー等については、別途ライセンスの枠組みを検討しています。 |
| HPVM (HiroPharma Validation Method) is protected by Japanese Patent No. 7778327. | |
| Copyright© 2025 HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. All rights reserved. HPVM (HiroPharma Validation Method) is protected by Japanese Patent: Patent Number: Japan Patent No. 7778327/ Grant date: 21 November 2025. This document contains proprietary information. Unauthorized reproduction or disclosure is strictly prohibited. |
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