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CIOMS “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance (2025)” と HPVM：理念から実装へつなげる視点
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CIOMS が “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance (2025)” を公表しました。
200ページに及ぶ内容は、膨大な参照文献と専門領域を横断した考察から成り立っており、この領域の国際的なPV-AIの整理に大きく貢献するものです。
まず、この包括的な体系化を成し遂げた執筆者・レビュー委員の皆様に深い敬意を表します。
本書を読み込むほど明確になるのは、CIOMS PV が AI を PV 業務に適用する際の理念・倫理・ガバナンスの枠組みを整理し、人間系の監督（Human Oversight）を中心に据えている点です。
特に Chapter 4 は HPVM と完全に同じ視点を共有しています。
- AI の判断は人間の品質基準と照合されるべき
- AI に“自己評価”を行わせてはならない
- Drift・Bias を人間が継続監督する必要がある
- 透明性・説明性・監査可能性は品質の中核である
これは HPVM の原則と完全に一致します。
一方で、CIOMS は 原則（What）までを示す文書であり、具体的な実装方法（How）には踏み込みません。
これは CIOMS や ISPE GAMP の組織特性上当然であり、標準化文書として “原理・要点” に留めることが意図された構造と言えます。
ここで HPVM が果たす役割は、CIOMS が示した理念を 実務として再現可能な形に落とし込む外部検証アプローチである、という点です。
HPVM（特許第7778327号）が提供する主な要素は以下です：
- √N+1 サンプリング
- 95–99%CI による性能基準
- 人間系評価（Human-based evaluation）との比較
- Shift detection（変化点検知）
- 継続的妥当性確認（CV）
- モデル更新時の影響評価フレーム
- 監査可能性と文書化の仕組み
つまり HPVM は、CIOMS が強調する “人間中心の監督” を、
実務で使える手順・基準・統計手法として支える補完的フレームワークと言えます。
結論として、
CIOMS は理念の国際基盤、HPVM はその理念を業務で実現するための方法論。
両者は同じ方向を向いており、AI-PV の信頼性保証を支える両輪となり得ると考えます。
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CIOMS “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance (2025)” and HPVM: From Principles to Practical Implementation
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CIOMS has released its comprehensive 200-page report Artificial Intelligence in Pharmacovigilance (2025).
The document synthesizes an extensive range of scientific, regulatory, ethical and technical perspectives, and represents a major contribution to structuring the global discourse on AI in PV.
I would like to express sincere respect to the authors and reviewers who accomplished this extensive and rigorous work.
A close reading reveals that CIOMS places Human Oversight at the center of AI-enabled PV operations.
Chapter 4, in particular, aligns remarkably with the design principles of HPVM.
Key shared principles include:
– AI outputs must be assessed against human quality standards
– AI should not validate itself
– Ongoing monitoring is needed for drift and bias
– Transparency, explainability, and auditability are essential
These are identical to the core foundations of HPVM.
At the same time, CIOMS – like ISPE GAMP 5 – functions as a principles-based standard, and therefore intentionally does not prescribe detailed methodologies such as sampling rules, acceptance criteria, drift thresholds, or audit-ready procedures.
This limitation is not a weakness, but rather a reflection of the mandate and nature of such organizations.
Here, HPVM provides the operational complement to CIOMS’s conceptual framework.
HPVM (Japan Patent No. 7778327) offers:
– √N+1 statistical sampling
– 95–99% confidence interval criteria
– Human-based evaluation alignment
– Shift detection and continuous validation
– Impact assessment for model updates
– Structured documentation for audit readiness
In short:
CIOMS establishes the international principles.
HPVM provides the practical, human-anchored methods to implement them.
Together, they form a coherent pathway toward reliable, transparent and accountable AI in Pharmacovigilance.
CIOMS Artificial Intelligence in Pharmaceutical 2025 TOC
