中国規制当局 NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements

中国規制当局 NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements.

１．      今回の Newsletter Vol.2 No.4では、2019年11月22日付で 中国規制当局 NMPAより発出されました、「个例安全性报告  E2B（R3）区域实施指南」で新たに定義された、NMPA ICSR ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements (CN-Tag) Guidelineについて概説を致します。

国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局药品审评中心

                                               中国 NMPA Regional Requirement Elements (CN-Tag)

a) 今回定義されている NMPA CN-Tagは、全部で19個あります。FDA FDA-Tag 95個（Pre-Market, Post-Market + VAERS 合わせて：案）、 EMA EU-Tag 47個、 Korea MFDS KR-Tag 14個、 MHLW/PMDA J-Item 32個に比べると少ない要求項目数です。（updated : KR-Tag 22 -> 14 on 6-Apr-2020）

b) さて、CN-Tagの中で、「記載言語＝中国語」と特に指定されている項目は、以下の赤字で示した項目「CN.3: 医疗机构/经营企业名称/ （医療機関名・企業名）」、「D.CN.6: 妊娠相关描述/ （妊娠に関する記述）」　、「G.k.CN.1: 药品通用名/ （医薬品・一般名）」、「G.k.CN.2: 相关器械/ （関連機器）」の４項目あります。あらかじめ該当項目の中国語での準備が必要かと考えます。

c) 「C.1.CN.1: 报告来源/ （情報源）」、「C.1.CN.2: 报告分类/ （報告告分類）」など、ICH E2B(R3) Elementと同じ意味の（あろうと判断できる）項目については、Standard ICH E2B(R3) Elementとのマッピング時に、項目間で整合性の取れる Code/Decodeにする必要があります。

d) 「G.k.CN.4: 批准文号/受理号（承認番号/ 受理番号）」では、「この項目は、中国国内ですでに発売されている医薬品の承認許可番号、あるいは中国で許可された臨床試験に関する申請の受理番号を記録することに用いる。」となっています。この項目は、C.1.CN.2　報告分類が、市販か治験かの分類に応じて「承認番号/ 受理番号」を各々個別にセットするルールになっています。

いずれにしても、2020年になって、各リージョンと国の規制当局からの Regional Requirement Elementsの発出と要求項目、およびビジネスルールが（すべて）出揃ったと思います。このため、今後これらの Regional Requirement Elementsの ICH E2B(R3) Standard Elementsとの E2B Mappingと、必要に応じて、各 Regional Requirement Elements間で意味の整合性を取った、PV Application Package Systemの Version-up/ Patch/ Releaseが必要です。この場合、リリーステスト結果の ICSR.xml (R3)でのエビデンスの要求が必要かと思います。

 Reference

2. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html
3. https://www.weibo.com/u/1335661387?is_hot=1
4. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2071/
5. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2106/
6. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2567/
7. https://hiropharmaconsulting.com/news/
8. https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-12%e5%8f%b7/
9. https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-11%e5%8f%b7/

     参考： HiroPharma Newsletter Back Number List

　　- Newsletter Vol.2 No.4 :  China NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements -> New uploaded on 5-Apr-2020
　　- Newsletter Vol.2 No.3 :  FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
　　- Newsletter Vol.2 No.2 :  FDA Seminar of E2B(R3) 19-Feb-2020の速報
　　- Newsletter Vol.2 No.1 :  New GxP? -> GMLP: Good Machine Learning Practice (?!)
　　- Newsletter Vol.1 No.12: 中華人民共和国 　個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン
　　- Newsletter Vol.1 No.11: 大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン
　　- Newsletter Vol.1 No.10: 2020年度PV予算及び2020-22年度中期計画道標
　　- Newsletter Vol.1 No.9 :  FDA 第３回公開会議 「ICH E2B(R3)を用いたFDA(FAERS)への有害事象電子報告」
　　- Newsletter Vol.1 No.8 : 「英国合意なきEU離脱： NO DEAL BREXIT」 のPVへのインパクトは？
　　- Newsletter Vol.1 No.7 :  薬事日報/電子版 に「デルタメッド」と「ヒロファーマコンサルティング」の関連記事掲載
　　- Newsletter Vol.1 No.6 :  FDA コンビネーション製品の市販後安全性報告に関する最終規則及びガイダンス（案）
　　- Newsletter Vol.1 No.5 :  FDA ICH E2B(R3) 開始までに何を準備しておくべきか？2020年度PV予算へのインパクトは？
　　- Newsletter Vol.1 No.4 :  MedDRA v22.1 English and Japanese versionがリリース
　　- Newsletter Vol.1 No.3 :  中国規制当局の主要３レギュレーションと翻訳日・英版作成
　　- Newsletter Vol.1 No.2 :  FDA  ICH E2B(R3) 対応検討と正式アナウンスが具体的な段階に
　　- Newsletter Vol.1 No.1 :  中国IT・CROベンダーとのパートナー契約を締結