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中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」China NMPA: ICH E2B (R3) Regional CN-Item Tag partially updated. Appendix 4-Example Safety Report Elements (Japanese translated and original Chinese)

お客さま 各位

いつも大変お世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

さて今回は、NMPA ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの更新版のお知らせです。

中国規制当局NMPAから 2019年11月22日に発出されています ICH E2B(R3)「附件4-个例安全性报告元素说明」の NMPA CN Regional Item Tagの一部更新がありましたので、その ICH E2B(R3) ICSR CN Regional Itemの「日本語翻訳版」・「オリジナル中国語版」のご紹介です。

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更新版附件4(添付資料4)

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「个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南:(個別安全性報告E2B(R3) Regional実装ガイド:オリジナル中国語版)」2019年11月22日発出:個別安全性報告ガイドライン_ Regional_CN-Tag_20191122

 

「NMPA発出 Webページ」

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191122091301498.html

关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知

 

「参考資料」

「NMPA Ich E2B(R3) NMPA CN Regional Tag 前回の報告NEWS」2020-04-05 Vol.2 No.4

https://hiropharmaconsulting.com/news/2020/04/05/vol-2-no-4/

 

「NMPA ICH E2B(R3) Regional CN Item Tag」

C.1.CN.1

情報源

C.1.CN.2

レポート分類

C.1.CN.3

所有者ID

C.2.r.CN.1

電子メールアドレス

D.CN.1

民族

D.CN.2

人種

D.CN.3

医療機関/経営企業名

D.CN.4

国籍(地域)

D.CN.5

連絡先電話番号

D.CN.6

妊娠に関する記載

G.k.4.r.CN.1

有効期限/有効期限:至

G.k.9.i.2.r.CN.1

初期報告者/市場ライセンシー評価ソース

G.k.9.i.2.r.CN.2

評価結果

G.k.9.i.CN.1

予測性 Is the reaction unexpected?

G.k.9.i.CN.2

中止または減量後に反応が消失または軽減したかどうか

G.k.CN.1

医薬品の一般名

G.k.CN.2

関連機器

G.k.CN.3

所有者製品かどうか(必要に応じて繰り返す)

G.k.CN.4

承認番号/受理番号

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