中国 NMPA/CDE (No.4) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせNMPA/CDE (No.4) : Evaluation and Risk Management Procedures for Drug Clinical Study (Trial) : Japanese Translation & original Chinese Version upload in HiroPharma [REFERENCE] Notification

お客さま　各位

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング　集（あつまる）です。

今回も、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出の続報として、「薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)」のガイドラインの「日本語翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。

なお、本NMPA/CDE発出内容では、臨床治験中の安全性リスク報告と当局指示における「報告・指示書フォーム（雛形）」が添付資料として含まれています。

HiroPharma Webpage [REFERENCE]に、「日本語翻訳版・中国語版オリジナル」の計２ファイルをアップロードしております。

中国における「臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務」を実施予定（実施中）のPV部門の皆様へのご参考になれば幸いです。

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（日本語訳版）           “4.-薬品審査評価センター臨床試験期間の安全情報評価とリスク管理作業手順（試行）_Japanese.pdf”

（中国語オリジナル）   “4.-药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）.pdf”

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[NMPA/CDE Webpage]

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