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中国 NMPA/CDE (No.1 No.2) : 臨床・治験における安全性情報取扱指導原則ガイドライン:日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせNMPA/CDE (No.1 No.2) : Guideline for the Handling of Safety Information in Clinical and Clinical Trials: Japanese Translation & original Chinese Version upload in HIroPharma [REFERENCE] Notification

お客さま 各位

今回は、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出されています、「臨床・治験における安全性情報の取扱いの指導原則」の2つのガイドラインの「日本語訳翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。

HiroPharma Webpage [REFERENCE]に、2つの治験フェーズの安全性レギュレーションの「日本語翻訳版・中国語版オリジナル」の計4ファイルをアップロードしております。

中国における「新薬の治験」を実施予定(実施中)のPV部門の皆様へのご参考になれば幸いです。

[China NMPA/ CDE Webpage : Regulations]

  1. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)
  2. 国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

 

————————- [HiroPharma REFERECE Page] —————————————————————————————————-

(日本語訳版: Japanese)       “1. 薬物臨床試験期間安全性情要約分析報告指導原則_Japanese.pdf

(中国語オリジナル: Chinese)  “1. 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》.pdf

<<Guidelines for the Summary Analysis and Reporting of Safety Information during Clinical Study (Trial)>>

 

(日本語訳版: Japanese)       “2. 新薬臨床安全性評価技術指導原則_Japanese.pdf

(中国語オリジナル: Chinese)  “2. 新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

<<The Technical Guidelines for Clinical Safety Evaluation of New Drugs>>

 

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国家药品监督管理局                           NMPA: National Medical Products Administration

国家药品监督管理局药品审评中心         CDE: Center for Drug Evaluation, NMPA

 

  1. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)

 

  1. 国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

 

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

Email: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

Mobile: +81-80-5699-3284 (080-5699-3284: Japan)