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ブラジル ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ(Japanese/ English: Portuguese Original) : ANVISA Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical device registration holders in Brazil

お客さま 各位  

いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就(あつまる ひろつぐ)です。

Brazil ANVISAの続報です。

今回は、ブラジル ANVISAの「ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知」(Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical device registration holders in Brazil)2021年10月 1日発出の(日本語・英語訳+参照原本ポルトガル語版)のドキュメントを、HiroPharma [REFERENCE]にアップロードしましたのでお知らせします。

 

(日・英翻訳版:原本ポルトガル語):ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件

(Japanese/ English: Portuguese Original) : ANVISA Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical device registration holders in Brazil

 

(ポルトガル語版オリジナル):ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件

(Portuguese Original) : ANVISA Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

 

https://assets.website-files.com/5eb4aa0e35e969e895a4212c/61589d59cf0e420947e1394e_RESOLUTION%20RDC%20N%20551_Field%20actions.pdf

https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6320029/RDC_551_2021_.pdf/463d94a1-c365-4abd-9600-005ae7c1e22c

 

——————————–(References)———————————-

[FDA Translated in English]

https://assets.website-files.com/5eb4aa0e35e969e895a4212c/61589d59cf0e420947e1394e_RESOLUTION%20RDC%20N%20551_Field%20actions.pdf

 

[Original Portuguese] RDC 551: 2021/8/30

https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6320029/RDC_551_2021_.pdf/463d94a1-c365-4abd-9600-005ae7c1e22c

 

————————————————————————————————————–

[ANVISA Homepage]

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english

 

[JETRO Report]

20200051.pdf (jetro.go.jp)

https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/01/47aef30b44ba7bcd/20200051.pdf