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大韓民国規制当局(MFDS) 薬物有害事象の電子報告ガイドラインKore MFDS: Electronic Reporting Guidelines for Adverse Drug Reactions and Adverse Events

大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン 약물이상반응 및 이상사례 전자보고가이드라인(민원인 안내서)

REPUBLIC OF KOREA: IMPLEMENTATION GUIDE: ELECTRONIC TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS E2B(R3) DATA ELEMENTS AND MESSAGE SPECIFICATION

1.本ガイドラインは、2019年1月24日に MFDSから発出されました。MFDS (Republic of Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
今回は、「大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン」の概要をお知らせ致します。

引き続き、中国(NMPA)・米国(FDA)・欧州(EMA)・韓国(MFDS)・英国(MHRA)の2020年の動きを逐次キャッチアップして情報提供をさせて頂きます。

2.MFDSでも Regional Requirements Tag として“KR Tag Item” が定義されました:
E2B(R3)の項目以外に追加した項目: 韓国の規定を反映して追加された項目(詳細は 5.章 参照)
Et tu, MFDS?“  Regional Requirements: PMDA(J-Items), EMA(EU-Tag), FDA(FDA-Tag)
PV System Makerが、Regional Requirements Tagにどこまでタイムリーに追随できるかが課題です。

3.表紙イメージ

4,Index in Japanese

5.E2B(R3)の項目以外に追加した項目(KR Tag Item)

基本的な項目は、ICH E2B(R3)準拠ですが、韓国の規定を反映して追加された項目は以下の表参照。

・医薬品の品目および成分情報

6. Reference

  1. https://www.mfds.go.kr/eng/index.do
  2. https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=4&rowCnt=10&menuId=MENU02139&maxIndex=00487496849998&minIndex=00460910889998&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=317&linkId=48745570
  3. http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14313&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1