• 2025-03-09

  EMA: An overview of the AI-related reflection paper reported by the EMA was published in HiroPharma [NEWS] Vol.7 No.9. In addition, a Japanese version of EMA: AI Reflection Paper was created and uploaded to HiroPharma [REFERENCE: 2025/3/8].

GxP Consultation on Pharmaceuticals and
Medical Devices Supporting the Future of
Pharmacovigilance (HiroPharmaConsulting® Co, Ltd)

HiroPharmaConsulting®

HiroPharma Consulting Co., Ltd. celebrated its forth anniversary on July 1, 2023.

New Consulting Services
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA, EMA, MHRA, NMPA, MFDS and PMDA/MHLW
2) GxP CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device

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  （日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパ」 2024年9月11日 / (Japanese Translate Version) EMA: “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” 11-Sep-2024

  EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から報告されています、AI関連のリフレクション・ペーパに関しての概要紹介と、その「日本語訳版」を作成して HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでお知らせいたします。

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  （日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary -「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20-21 Nov-2024」: (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20-21 Nov-2024]

  （日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary -「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20-21 Nov-2024 : (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20-21 Nov-2024]

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  （日本語訳版）ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法：How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies by FIVE Validation, (in Japanese Version, translated by HiroPharmaConsulting)

  （日本語訳版）ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法：How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies by FIVE Validation, (in Japanese Version, translated by HiroPharmaConsulting)