REFERENCE

日本語

（日本語訳版）中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ「Q&A(s)」

• 2024.09.16

中国語

（中国語版オリジナル）NMPA/CDE 4. 药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）

• 2024.09.10

日本語

（日本語訳版）NMPA/CDE 4.薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)

• 2024.09.10

中国語

（中国語オリジナル） 3. 新药获益/风险评估技术指导原则 （新薬利益/リスク評価技術指導原則）

• 2024.08.28

日本語

（日本語訳版） 3. 新薬ベネフィット/リスク評価技術指導原則_Japanese　（新药获益/风险评估技术指导原则）

• 2024.08.28

中国語

（中国語オリジナル） “1. 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

• 2024.08.21

日本語

（日本語訳版）“1. 薬物臨床試験期間安全性情要約分析報告指導原則_Japanese

• 2024.08.21

中国語

（中国語オリジナル）“2. 新药临床安全性评价技术指导原则”

• 2024.08.21

日本語

（日本語訳版）“2. 新薬臨床安全性評価技術指導原則_Japanese

• 2024.08.21

日本語

（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件

• 2024.08.06