日本語 HPC_HPVM Whitepaper v2.0（English） AI-PV HiroPharma Validation Method (HPVM) — Regulatory-Ready Human-Based Validation Framework for AI-Enabled PV Systems — Version 2.0 | Updated: 05-Dec-2025 2025.12.13
英語 HPC_HPVM Whitepaper v2.0（English） AI-PV HiroPharma Validation Method (HPVM) — Regulatory-Ready Human-Based Validation Framework for AI-Enabled PV Systems — Version 2.0 | Updated: 05-Dec-2025 2025.12.04
日本語 (Japanese Version) Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese 2025.06.05
日本語 日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」 （ドラフト）： FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision/Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties] 2025.05.17
英語 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision/Making for Drug and Biological Products (Draft) , Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties/ Docket Number:FDA/2024/D/4689 2025.05.14
英語 India 「インド規制当局：中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」[Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0] 2025.04.23
日本語 日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパ」 2024年9月11日 / (Japanese Translate Version) EMA: “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” 11/Sep/2024 2025.03.08
日本語 （日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary /「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20/21 Nov/2024」: (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary / Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20/21 Nov/2024] 2025.02.27
![日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」 （ドラフト）： FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision/Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties]](http://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2025/05/FDA-AI_Guidance_Draft_Japanese.png)
![India 「インド規制当局：中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」[Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]](http://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2025/04/Pharmacovigilance-Guidance-Document_LOGO.png){kind=logo}
![（日本語訳版）FDA: DHAC Executive Summary /「GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項 20/21 Nov/2024」: (Japanese Version) [FDA: DHAC Executive Summary / Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices 20/21 Nov/2024]](http://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2025/02/TPLC_AI-MD.png)
