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REFERENCE

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  • （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

    （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

  • （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2019年1月：旧版）

    （日本語訳版）大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン（2019年1月：旧版）

  • HiroPharmaConsulting Brochure

    HiroPharmaConsulting Brochure

  • （中・日・英語版）1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf

    （中・日・英語版）1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf

  • （中・日・英語版）2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E

    （中・日・英語版）2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E

  • （中・日・英語版）3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E

    （中・日・英語版）3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E

  • ICH E2B(R3) Core Data Elements/ Regional Elements (FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA) and Business Rules ver.7.00 (updated 6-Feb-2023)

    ICH E2B(R3) Core Data Elements/ Regional Elements (FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA) and Business Rules ver.7.00 (updated 6-Feb-2023)

  • （日本語訳版）Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese

    （日本語訳版）Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese