参考情報

ポルトガル語

（ポルトガル語版オリジナル）：ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件

• 2024.08.06

日本語

（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件

• 2024.08.06

日本語

（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定

• 2024.08.05

ポルトガル語

（ポルトガル語版オリジナル）：ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定

• 2024.08.05

日本語

（日本語訳版）MFDS : 医薬品安全性情報規則・治験実施基準・DSUR報告ガイドライン：日本語訳版

• 2024.08.02

日本語

（日本語訳版）化粧品安全評価管理の最適化に関する若干の措置：国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）

• 2024.07.18

日本語

（日本語訳版）『国家薬監局化粧品安全評価管理の最適化に関する若干措置の公告』政策の解説

• 2024.07.18

日本語

（日本語訳版）EMA: ICH E2B (R3) 様式・手順及び関連するISO標準用語に基づくISO個別症例報告基準使用義務化の確認

• 2024.06.19

日本語

（日本語訳版）EMA ファーマコビジランス システム マニュアル v1.3

• 2024.06.19

英語

（英語版 オリジナル）EU Individual Case Safety Report(ICSR) Implementation Guide

• 2024.06.19

日本語

（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」

• 2023.11.18

日本語

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

• 2023.03.10