参考情報

日本語

（日本語訳版）[MHRA Policy Paper]：「MHRA 英国規制当局 / AIが医薬品規制に与える影響 2024年4月30日発行」

• 2024.11.09

日本語

（日本語訳版）　[FDA Paper] ：「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」

• 2024.11.02

中国語

（中国語版オリジナル）NMPA/CDE 5. 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）（2023年第17号）

• 2024.09.16

日本語

（日本語訳版）中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ「Q&A(s)」

• 2024.09.16

中国語

（中国語版オリジナル）NMPA/CDE 4. 药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）

• 2024.09.10

日本語

（日本語訳版）NMPA/CDE 4.薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)

• 2024.09.10

中国語

（中国語オリジナル） 3. 新药获益/风险评估技术指导原则 （新薬利益/リスク評価技術指導原則）

• 2024.08.28

日本語

（日本語訳版） 3. 新薬ベネフィット/リスク評価技術指導原則_Japanese　（新药获益/风险评估技术指导原则）

• 2024.08.28

中国語

（中国語オリジナル） “1. 《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

• 2024.08.21

日本語

（日本語訳版）“1. 薬物臨床試験期間安全性情要約分析報告指導原則_Japanese

• 2024.08.21

中国語

（中国語オリジナル）“2. 新药临床安全性评价技术指导原则”

• 2024.08.21

日本語

（日本語訳版）“2. 新薬臨床安全性評価技術指導原則_Japanese

• 2024.08.21