（日本語訳版）医療機器GMLP 10の指針原則（by FDA, Health Canada and MHRA）：「GAMP 5 2nd Edition, Appendix D11(AI/ML)からも参照」

日本語

（英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について令和4年2月7日 (v3.0)

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」