お知らせ

2023.01.15 NEWS

（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード

2022.12.20 NEWS

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード

2022.12.15 NEWS

Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供

2022.12.07 NEWS

英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード

2022.06.30 NEWS

ホームページリニューアルのお知らせ

2022.05.11 NEWS

個別症例安全安全レポート（ICSRS）のFAERSへの電子提出の更新：29-APR-2022

2022.03.08 NEWS

ICSR電子安全情報レポートのための電子デジタル証明書を取得するための手順：MEDIS

2021.10.30 NEWS

医療機器開発のための優れた機械学習実践（GMLP）：FDA、カナダ保健省、MHRAによる指針

2021.09.06 NEWS

中国（NMPA）と大韓民国（MFDS）のAEレポートの規制に関する2つのQ＆A

2021.04.15 NEWS

イギリス（イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランド）からの薬局性能力手順に関するMHRAガイダンス

2021.03.15 NEWS

大韓民国規制当局（MFDS）ICH E2B（R3）個別の有害事象電子報告規制の概要（2021年3月15日）