お知らせ

2023.10.11

Vol.5

No.10

FDA

先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting（free）の登録受付が開始になりました。。

2023.09.14

Vol.5

No.9

FDA

今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル： “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。

2023.06.30

Vol.5

No.8

NEWS

ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。関連記事は News Vol.5 No.8を参照ください。

2023.06.23

Vol.5

No.7

AI

Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！

2023.06.06

Vol.5

No.6

FDA

FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました

2023.03.10

Vol.5

No.5

ICH

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。

2023.01.31

Vol.5

No.4

FDA

FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを　Jan-2023 付で改訂

2023.01.29

Vol.5

No.3

NEWS

「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」の Reference Pageへのアップロード

2023.01.21

Vol.5

No.2

NEWS

これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。

2023.01.15

Vol.5

No.1

NEWS

（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード

2022.12.20

Vol.4

No.10

NEWS

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード

2022.12.15

Vol.4

No.9

NEWS

Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供

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