LinkedInに「HPC新シリーズ｜予告編 ＋ 全6話：『AI-PV、結局はどう始めればよいのか？』-> AI-PV導入を検討する安責・PV部門が答えるべき6つの問い」の投稿始めました。
LinkedIn「予告編」（日・英）
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「予告編」
CIOMS AI-PV 2025を紹介した、全8話の前シリーズでは、リスクベースアプローチ、Human Oversight、妥当性・頑健性、透明性、ガバナンスなど、AIをPVで適切に利用するための原則を取り上げました。
では、そのCIOMS原則を理解した後、今PV部門は実際に何をすればよいのでしょうか。
2026年4月に開催したHPC Private Study Group Meetingでも、参加者の皆さまから共通して聞かれたのは、次のような声でした。
-「AI-PVは、もう利用を避け続けることはできない」
-「上司や安全管理責任者から、まず検討を始めるように言われている」
-「しかし、GVP、CSV／CSA、信頼性保証を具体的にどう進めればよいのか分からない」
AI-PVの必要性は理解している。
規制当局から「透明性や説明責任」が問われることも分かっている。
しかし、何から始め、何を評価し、誰がどのような証拠をもって導入承認するのかが見えてこない。
これは、現在、多くのPV部門が置かれている立ち位置ではないでしょうか。
そこで次回から、PV実務担当者や安全管理責任者の「心の声」を出発点として、次の6つの問いを一つずつ取り上げます。
全6話のテーマ -> PV担当者の「心の声」
- 第1話
「AI-PVを検討しろ」と言われた。でも、まず何から始めればいい？
- 第2話
POC: Proof of Concept/ FS: Fusibility Studyではうまく動いた。
でも、それだけで、本番で使ってよいのか？
- 第3話
「人間が確認しているから大丈夫」と、本当に言い切れる？
- 第4話
もし、PV監査でAIの説明を求められたら、何を示せばいい？
- 第5話
一度バリデートしたAIを、いつまで信じていいのか？
- 第6話
結局、AI-PVの信頼性は、誰が・何を見て保証するのか？
本シリーズでは、AI技術そのものの解説から始めるのではなく、PV部門が実際に直面する判断に焦点を当てます。
– どの業務から検討を始めるのか
– POC/FSで何を評価するのか
– Human Oversightが本当に機能しているか
– 監査・査察に備えて何を記録するのか
– 本番稼働後の性能をどう確認するのか
– 変更管理や再バリデーションをいつ行うのか
最終話では、これらを稼働前から稼働後までの一つのライフサイクルとしてつなぎ、HPCが提案するHPVM：HiroPharma Validation Methodと、日本特許第7778327号の位置付けについても紹介します。
HPVMを唯一の正解として提示するのではなく、現在まだ具体的な答えが十分に見えていないAI-PVの信頼性保証について、実務的な一つの方法として問題提起したいと考えています。
次回、第1話は、
「AI-PVを検討しろ」と言われた。でも、まず何から始めればいい？
から始めます。
Discussion Prompt
皆さまのPV部門では、この6つのうち、今どの問いが最も切実な課題になっていますか？
HPC NEW Series Trailer + 6 Episodes: AI-PV: Where Do We Actually Start? 6-Questions PV Leaders and Teams Need to Answer
In our recent 8-episode previous series on CIOMS AI-PV, we explored the principles for the responsible use of AI in pharmacovigilance- including the risk-based approach, human oversight, validity and robustness, transparency, and governance.
The next question is more practical:
Once we understand the principles, what should a PV organization actually do?
At the HPC Private Study Group Meeting held in April 2026, several common concerns emerged:
– “AI in PV is becoming difficult to avoid.”
– “Our management or PV leadership has asked us to begin exploring it.”
– “But we still do not know how to address GVP, CSV/CSA, and AI reliability assurance in practice.”
The need for AI may be increasingly clear.
The expectation for transparency and accountability is also becoming clearer.
What remains unclear is:
Where do we start, what should we evaluate, and who can decide- based on what evidence- that the AI is acceptable for use?
This may be where many PV organizations currently stand.
In this new series, we will begin with the real questions being asked by PV professionals and leaders.
6-Episodes- Real Voices from PV
– Episode 1
“We were told to evaluate AI-PV.”
But where do we start?
– Episode 2
The POC worked.
But can we use it in production?
– Episode 3
“A human reviews it, so we are safe.”
Can we really say that?
– Episode 4
If auditors or inspectors ask about AI,
what evidence should we show?
– Episode 5
Once the AI has been validated,
how long can we continue to trust it?
– Episode 6
In the end, who assures AI-PV reliability—
and based on what?
Rather than beginning with AI technology itself, this series will focus on the practical decisions PV organizations need to make:
– where to begin;
– what a POC should demonstrate;
– whether human oversight actually works;
– what evidence should be retained for audits and inspections;
– how performance should be monitored after go-live;
– and when change control or revalidation should be triggered.
In the final episode, we will connect pre-deployment assessment, human oversight, post-deployment monitoring, and change control as one lifecycle approach. We will also introduce HPC’s HPVM-HiroPharma Validation Method—and Japanese Patent No.7778327 as one practical reference approach to continuous AI-PV reliability assurance.
HPVM will not be presented as the only answer. The purpose is to raise a practical question and offer one structured approach in an area where many organizations still lack a clear operational solution.
The next post begins with Episode 1:
“We were told to evaluate AI-PV.” But where do we start?
Which of these 6-questions is the most urgent issue for your PV organization today?
[第一話] —————————————————————————-
LinkedIn「第一話」（日・英）
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HPC新シリーズ AI-PV｜第1話：「AI-PVを検討しろ」と言われた。でも、まず何から始めればいい？
「AI-PVを検討しろ」と言われた。。。。
上司や安全管理責任者からAI-PVの検討を指示されたとき、最初に思い浮かぶのは、AI製品やベンダーを探すことかもしれません。
しかし、最初に選ぶべきものは「AI-PVツール」ではありません。
まず明確にすべきなのは、
・現在のPV業務のどこに課題があるのか
・AIで何を改善したいのか
・AIにどこまで判断させるのか
・誤った場合、患者安全や規制報告にどのような影響があるのか
・最終判断を誰が行うのか
という、AIを利用する目的と範囲を明確にして報告書にまとめることです。
例えば、「症例処理へAIを使う」というだけでは、まだ対象が広すぎます。
– 受付情報からデータを抽出するのか。
– 重複候補を提示するのか。
– 重篤性や因果関係の評価を支援するのか。
– それとも、報告要否の判断にまで関与させるのか。
同じAI技術であっても、どの判断に使うかによって、求められる信頼性、Human Oversight、検証の深さは大きく変わります。
AI-PVの検討は、製品デモからではなく、
「どの業務で、何のために、どの判断を支援させるのか」を、まずは一枚の文書に整理することから始めるべきです。
これは、Intended UseやContext of Useを定義する作業であると同時に、その後のPOC、リスク評価、CSV／CSA、SOP、監査対応の出発点になります。
AIツールを先に選び、使用目的を後から整理すると、「できる機能を使う」ことが目的になりかねません。
最初に必要なのは、AIの機能一覧ではなく、PV部門として解決したい問題の定義です。
次回は、
「POCではうまく動いた。でも、本番で使ってよいのか？」
を考えます。
皆さまの組織では、AIツールを探す前に、対象業務と使用目的を文書化していますか？
※本投稿はHPCの実務的見解であり、規制当局、CIOMS、ISPEその他の機関の公式見解を示すものではありません。
#Pharmacovigilance#AIPV#AI#GVP#ContextOfUse#IntendedUse#RiskBasedApproach#PatientSafety#PV
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HPC NEW AI-PV Series Episode 1 : “We were told to evaluate AI-PV.” But where do we start?
“We were told to implement AI-PV.” But where do we start?
When management or the Head of PV asks a team to explore AI, the first reaction may be to search for an AI product or invite vendors to demonstrate their solutions.
But the first decision should not be which AI-PV tool to buy.
The organization should first clarify:
– which PV process currently has a meaningful problem;
– what the organization expects AI to improve;
– how much influence the AI will have on a PV decision;
– what could happen if the AI is wrong; and
– who will retain final decision-making authority.
“Using AI for case processing” is still too broad.
– Will it extract data from source documents?
– Will it identify potential duplicate cases?
– Will it support seriousness or causality assessment?
– Or will it influence whether a case is reportable?
The same technology may require very different levels of validation, human oversight, and control depending on its actual use.
AI-PV should therefore begin by simply documenting:
Which activity will use AI, for what purpose, and which decision the AI will support or influence.
This is the practical starting point for defining the Intended Use and Context of Use. It also becomes the foundation for the POC, risk assessment, CSV/CSA activities, procedures, and future audit or inspection explanations.
Selecting the technology first and defining its purpose later can turn the project into an effort to find a use for available features.
The first deliverable should not be a list of AI functions. It should be a clear definition of the PV problem the organization intends to solve.
Next episode:
[The POC worked. But can we use it in production?]
Does your organization document the intended use and decision impact before selecting an AI tool?
This post presents HPC’s practical perspective and does not represent the official position of any regulatory authority, CIOMS, ISPE, or other organization.
#Pharmacovigilance#AI#AIPV#GVP#CSV#CSA#HumanOversight#ReliabilityAssurance#PatientSafety#HPVM#PV
