2026年7月1日（水）
HPC: HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Mailing List登録者各位
いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング®の集です。
おかげさまで、HPCは、2026年7月1日に創業7周年を迎えることができました。2019年7月1日の個人事業としての創業以来、GVP/CSV、PVシステム導入支援、GVP内部監査、そして近年ではAI機能を搭載したPVシステムの信頼性保証に関する検討と支援を進めてまいりました。
これまでHPCの活動を支えてくださいました皆さまに、心より御礼申し上げます。
さて、創業7周年を記念し、HPCでは以下の2つの企画を予定しております。
- 「CIOMS WG XIV “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance 2025” 日本語 Pre-print版」の期間限定無償配布
HPCでは、CIOMSとの合意に基づき、CIOMS WG XIV “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance 2025” 日本語 Pre-print版作成を進めてまいりました。正式発刊準備が整い、必要な最終確認・承認が完了した後、HPC Mailing List登録者およびHPC Study Group参加者を対象として、個人利用・教育・研究目的とした無償配布を開始する予定です。
CIOMS AI PV 2025 日本語正式版の初期配布期間は、2026年7月1日から3か月間限定を予定しております。なお、この日本語版は商業目的では利用できず、配布方法、申込方法、利用条件等につきましては、正式配布開始時にあらためてご案内いたします。
AI-PVは、単なる業務効率化や自動化のテーマではなく、Patient Safety、Human Oversight、信頼性保証、説明可能性、規制対応を含む重要な実務課題です。この日本語版が、日本の製薬企業、PV部門、品質保証部門、システム担当者の皆さまにとって、AI-PVを正しく理解し、実務導入を検討するための一助となれば幸いです。
- HPC Private Study Group 第二回開催予定
HPCでは、2026年4月に第一回HPC Private Study Groupを開催し、AI-PV、Human Oversight、CIOMS AI in PV 2025、HPVMの考え方について、少人数形式で意見交換を行いました。
第二回は、2026年10月から11月頃の開催を予定しております。
今回の主な対象は、第一回ご参加者様に加えて、AI-PVの導入またはPOC/FSを検討されている製薬企業の安全管理責任者様、およびそれに準じる管理職層の方々を想定しています。
テーマとしては、以下を予定しています。
・AI-PV POC/FSを進める際に、事前に確認すべき実務上の論点
・AI機能搭載PVシステムの導入検討におけるGVP/CSV/CSA上の留意点
・Human OversightとAI評価の設計
・AI-PV導入におけるVendor評価、POC計画、結果評価の考え方
・World Patient Safety Congress Europe / Americas 2026におけるAI-PV関連の最新動向報告
第二回 HPC Study Groupの詳細につきましては、開催時期、会場、参加対象、プログラム案が固まり次第、あらためてご案内いたします。
HPCは小規模な、Pharma/MD向 GxP CSV 専門コンサルティング会社ではありますが、2026年11月1日には、法人化事業開始から満５周年となります。今後も、PV実務、GVP/CSV、AI-PV信頼性保証の観点から、日本の医薬品・医療機器企業様にとって実務的に役立つ情報発信と支援を継続してまいりますので、引き続きよろしくお願いいたします。
株式会社ヒロファーマコンサルティング®
代表取締役
集 弘就（あつまる ひろつぐ）
Hirotsugu Atsumaru
