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EUにおけるHigh-risk AI分類ドラフトガイドラインとPV/AI-PVへの示唆
2026年05月19日、欧州委員会は「Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems」を公表しました。
本ガイドラインは、AIシステムがEU AI Act上のHigh-risk AI systemに該当するかどうかを、AI提供者、利用者、監督当局が判断するためのドラフト文書です。現在は最終版ではなく、2026年06月23日までステークホルダーからの意見募集が行われています。欧州委員会は、この文書をArticle 6 AI Actの統一的な適用と執行を支援するものと位置づけています。
本ドラフトの基本的な方向性は、AIを一律に規制するのではなく、AIシステムの「意図された使用目的（intended purpose）」と、健康、安全、基本的権利に与える影響に基づき、High-riskに該当するかを判断するというものです。High-risk AIの主な分類ルートは、①EUの製品安全関連法令の対象となる製品または安全コンポーネントとして使われる場合、②AI Act Annex IIIに列挙された特定ユースケースに該当する場合、の2つです。
現時点で、MAHの通常のPV業務、例えばICSR Intake & Triage、文献スクリーニング、重篤性評価支援、報告要否判定支援などが、直ちにEU AI Act上のHigh-risk AI systemに一律分類されるとは限りません。しかし、これは「PV領域のAIは低リスクである」という意味ではありません。PVでは、AIの見落とし、誤分類、優先順位付けの誤りが、患者安全性、規制報告、監査対応に影響する可能性があります。そのため、AI-PV導入においては、EU AI Act上の分類とは別に、GVP、CSV/CSA、データ完全性、Human Oversightの観点から、リスクベースでの管理設計が必要です。
MAH/PV部門が今から準備すべきことは、まず自社のAI利用目的を明確にすることです。AIが単に文書整理や重複検出を支援するのか、重篤性、報告要否、優先度、文献該当性などの判断に実質的に影響するのかを区別する必要があります。次に、AI出力を誰が、いつ、どの基準で確認するのかを、Human Oversightの手順として明文化することが重要です。さらに、AIと人間の評価結果を比較し、差分、誤分類、見落としリスクを継続的に確認する仕組みが求められます。
HPCでは、AI-PVにおける信頼性確保のためには、AIを単に導入するだけではなく、導入前のリスク評価、AI–Human Comparison、ランダムサンプリングとリスクベースサンプリング、人間による監督、監査証跡、稼働後モニタリングを組み合わせた実務設計が必要であると考えています。これはHPCが提案するHPVM（HiroPharma Validation Method）の基本思想とも整合します。
今回のEUドラフトガイドラインは、AI-PVを直ちにHigh-risk AIとして規制する文書ではありません。しかし、今後のAI利用では、「AIを使っているかどうか」ではなく、「どの業務判断に、どの程度AIが影響しているか」を説明できることが重要になります。MAH/PV部門では、AI導入計画の早い段階から、用途分類、リスク評価、Human Oversight、検証記録、監査対応資料の整備を進めておくことが望まれます。
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
AI-PV / GVP / CSV-CSA / Human Oversight Consulting
https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/128559
https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/128560
https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/128561
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Subject line: EU AI Act: Draft Guidelines on High-risk AI Classification and Implications for AI-PV
HPC Newsletter Topic: May “Satsuki” is a pleasant month with a pleasant breeze. How are you?
EU Draft Guidelines on High-risk AI Classification: Practical Implications for PV and AI-PV
On 19 May 2026, the European Commission published the “Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems.” The draft guidelines are intended to help AI providers, deployers, and competent authorities assess whether an AI system should be classified as a high-risk AI system under Article 6 of the EU AI Act. The document is currently open for stakeholder consultation until 23 June 2026 and is not yet the final version.
The key direction of the draft guidelines is not to classify all AI systems as high risk. Instead, the classification depends on the intended purpose of the AI system and the potential impact on health, safety, and fundamental rights. The draft guidelines describe two main routes for high-risk classification: first, where the AI system is used as a product or safety component covered by EU harmonised product safety legislation; and second, where the AI system falls within one of the specific use cases listed in Annex III of the AI Act.
For MAH pharmacovigilance operations, this does not necessarily mean that all AI-PV systems, such as ICSR intake and triage, literature screening, seriousness assessment support, reporting decision support, or signal detection support, will automatically be classified as high-risk AI systems under the EU AI Act. However, this should not be interpreted as meaning that AI-PV is low risk. In pharmacovigilance, AI errors such as missed cases, incorrect classification, inappropriate prioritisation, or false “not relevant” outputs may have implications for patient safety, regulatory reporting, and inspection readiness.
For MAHs planning to introduce AI into PV operations, the first practical step is to clarify the intended use of the AI system. It is important to distinguish between AI used for administrative support, such as document sorting or duplicate detection, and AI used to influence PV-relevant judgments, such as seriousness, expectedness, reportability, case priority, or literature relevance. The latter requires a higher level of risk-based governance, even if it does not automatically fall into the EU AI Act high-risk category.
The second step is to design Human Oversight in practical terms. Human Oversight should not remain a general concept. MAHs should define who reviews AI outputs, when the review is performed, what criteria are applied, how disagreements between AI and human assessment are handled, and how the review evidence is retained. In addition, AI-human performance comparison, random and risk-based sampling, audit trail review, and post-go-live monitoring should be considered as part of the overall AI-PV governance framework.
From HPC’s perspective, the draft EU guidelines reinforce an important message: future AI governance will increasingly require organisations to explain not only whether AI is used, but how AI influences operational decisions. For AI-PV, this means that validation and oversight should cover the actual workflow impact of AI, not only the technical performance of the AI model.
HPC’s HPVM approach is aligned with this direction. HPVM focuses on risk-based AI-PV assurance through AI–Human Comparison, Human Oversight, sampling strategy, auditability, and post-deployment monitoring. The EU draft guidelines should therefore be viewed not only as a regulatory development in Europe, but also as an early signal of the type of documentation, justification, and oversight structure that MAHs should begin preparing when introducing AI into PV processes.
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AI-PV / GVP / CSV-CSA / Human Oversight Consulting
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