（日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしました。 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Japanese Translate version)Uploaded (Japanese Translate Version) FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties]

お客さま　各位　いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング　集（あつまる）です。

1) さて今回は、前回（2025/5/14）ご案内しました「2025/1/6 FDA発出 [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties] の（日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでそのお知らせです。 詳しくは、 Upload —> HiroPharma [REFERENCE]  ->  [2025/5/17]

2) FDA 本ガイダンス（draft）は、現在の FDAの AI使用における考察（基本的な考え方）をドラフトで示したものであり、すでに３か月間（2025/1/6 -> 2025/4/7）のパブコメを募集しました（すでに募集は締め切り）。特に、現在の AI, AI/ML, GenAIの適用にあたっての技術的な制約や課題に関して以下のように述べられています（日本語訳は、弊社による）。

[2025/5/14 FDAに対して（日本語訳作成）と（HiroPharma Website upload/ published）の情報提供済：2025/5/31 FDA : CDER/HHSより中間報告あり。2025/6/4 FDAより正式な回答・コメント・リコメンド有：以下本ニュース末尾を参照のこと]

FDA-AI_Guidance_Draft_Japanese

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III. 背景（BACKGROUND）＜以下後半部分の一部抜粋：日本語訳、ハイライトは、弊社による＞

“しかしながら、AIの利用には特有の課題があります。第一に、AIモデルの学習に用いられるデータセットの質、規模、代表性にはばらつきがあるため¹⁶、バイアスが入り込む可能性があり、AIによって導かれた結果の信頼性に疑問が生じることがあります。したがって、AIモデルの開発に使用するデータは「使用目的に適した」ものであるべきです¹⁷。すなわち、データは、関連性がある（たとえば、主要なデータ要素を含み、十分な数の代表的な被験者を含んでいる、または製造プロセスや運用を代表する十分なデータである）と同時に、信頼性がある（すなわち、正確で、完全で、追跡可能である）必要があります^18,19。第二に、これらのモデルに内在する複雑な計算的・統計的手法のために、AIモデルがどのように開発され、どのようにして結論に至っているのかを理解することが難しい場合があり、そのため、方法論的な透明性が求められます。たとえば、特定のAIモデルを開発するために使用された手法やプロセスを、規制提出資料の中で詳細に説明することが該当します。第三に、運用中のモデルの出力の正確性に対する不確実性がある場合、その解釈、説明、または定量化が困難であることがあります。そして最後に、一部のAIモデルにおいては、運用環境が変化したり、新しいデータ入力が導入された際に、それらのデータがモデルの学習時に用いられたものと異なる場合には、モデルの性能が時間の経過とともに変化する可能性があり、いわゆる「データドリフト」が発生するため、モデルのライフサイクルを通じた保守管理が必要となるという課題があります。”

3) 今回のガイダンス（draft）では、上記のような課題がありながらも AI適用が医薬品・医療機器の規制要件で使用され始めている現状を鑑みて、FDAとしてその AI対策をどのように考えているかを提示したものになっています。この（日本語訳版）が、信頼性保証部門・安全性管理部門の皆様の GxP CSV活動のご参考になれば幸いです。

[（日本語訳版）FDA 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能（AI）の使用に関する考察」を作成し、HiroPharma [REFERENCE] にアップしました。 FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Japanese Translate version)]

——————　(日本語翻訳版に対するFDAよりの回答： 2025/6/4）—————————–

Dear Hirotsugu,

Please see the response from the Agency’s subject matter experts

Thank you for your inquiry regarding FDA draft guidance for industry and other interested parties Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. (January 2025)
Draft and final guidances published on FDA’s website are in the public domain and therefore do not generally require formal permission from FDA to translate to another language for internal use within your organization. However, FDA does not endorse non-official private party translations of its guidances and is not responsible for any resulting mistranslations or misinterpretations. FDA recommends translations include a direct link to the original source document on FDA’s website for the most accurate and up-to-date version in English.
For completeness, you should also be aware of the following:

• • FDA guidances are non-binding recommendations that outline FDA’s current thinking on specific topics, but they do not create legally enforceable responsibilities
  • All official regulatory submissions to the FDA must be in English. All documents originally created in another language must be accompanied by a certified English translation, and the original-foreign-language document must also be provided.

Please let us know if you require further assistance. The information provided in response to this inquiry does not address any specific product or trial.  Follow-up questions regarding specific products or trials should be directed to the appropriate FDA review division by the sponsor. Best regards,

Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Tel: 855-543-DRUG (855-543-3784)
druginfo@fda.hhs.gov