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FDA発出 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能(AI)の使用に関する考察 (draft)」(原文:Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. draft)のご紹介と、FDA Original Guidance アップロードのお知らせFDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties
お客さま 各位 いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。
さて今回は、2025年1月6日に FDAから発出されました 「医薬品および生物学的製剤の規制判断を支援する人工知能(AI)の使用に関する考察 (draft)」(表題日本語訳は弊社による:FDA原文は以下参照)のご紹介と、そのFDA Original English のHiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせです。
アップロード FDA Original English -> HiroPharma [REFERENCE] -> (2025/5/14) をご参照ください。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological
Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties
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1) この「AI関連ドラフトガイダンス」は、FDAより2025年1月6日に提示され、2025年4月7日まで3か月間 「パブコメ募集(終了)」 が行われました。
この間、欧米の製薬会社や各種関係団体からFDAに全部で111件のコメントがFDAに寄稿されています。
なお、PDA (Parenteral Drug Association®) Global Headquarters, PDA Europe and ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) 国際本部 からもコメントが出されています。
2) 本ガイダンスの「1. Introduction」では、以下のように定義されています(一部引用:日本語訳は、HiroPharmaによる)
“
- はじめに
本ガイダンスは、スポンサーやその他の関係者に対し、医薬品の安全性、有効性、または品質に関する規制意思決定を支援することを目的として人工知能(AI)を使用する際の推奨事項を提供します。具体的には、本ガイダンスでは、特定の使用状況(COU)においてAIモデルの信頼性を確立し評価するためのリスクベースの信頼性評価フレームワークを提供しています。本ガイダンスにおける「信頼性」とは、特定のCOUにおけるAIモデルの性能に対する信頼を指し、信頼性エビデンスを通じて確立されます。信頼性エビデンスとは、特定のCOUにおけるAIモデル出力の信頼性を支持するあらゆるエビデンスを指します。COUは、関心事項に対処するために使用されるAIモデルの具体的な役割と範囲を定義します。本ガイダンスは、特定のAIアプローチや技術の使用を推奨するものではありません。
”
3) また、医薬品ライフサイクルにおけるAI活用における考察のリスクベースの信頼性評価フレームワークとして以下のように「ステップ1~ステップ7」までが提示されています。
“ A. リスクベースの信頼性評価フレームワーク
1. ステップ1:AIモデルが解決する関心事項を定義する
2. ステップ2:AIモデルの使用状況(COU)を定義する
3. ステップ3:AIモデルリスクを評価する
4. ステップ4:使用状況内でAIモデルの信頼性を確立する計画を策定する
a. モデルとモデル開発プロセスを説明する
i. モデルを説明する
ii. モデル開発に使用したデータを説明する
iii. モデルトレーニングを説明する
b. モデル評価プロセスを説明する
5. ステップ5:計画を実行する
6. ステップ6:信頼性評価計画の結果を文書化し、計画からの逸脱を議論する
7. ステップ7:使用状況に対するAIモデルの適切性を判断する
”

Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products.
[from PDA Public Comments]

PDA Comment
[from ISPE Public Comment]
[URL Link]
https://www.fda.gov/media/184830/download
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-D-4689/comments
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2024-D-4689-0032 (PDA’s Comment)
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2024-D-4689-0074 (ISPE’s Comment)
Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products.
Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties
Docket Number:FDA-2024-D-4689
Hirotsugu Atsumaru (Hiro)
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Representative Director
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