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特集：インドにおける製薬産業の近況、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）からの PV Regulation　についてIndian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact & [CDSCO: Central Drugs Standard Control Organization] / [Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]

いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング　集（あつまる）です。さて今回は、以下の２点に関してのご報告です。

近年大きく飛躍している「インド製薬産業のグローバルインパクト」について、ISPE Pharmaceutical Engineering Mar-Apl 2025, Vol 45, No 2の特集サマリー
インド規制当局の「インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」から発出されている PV Regulationの１例　-> [REFERENCE] (2025/4/23)　をご参照ください。

[CDSCO: Central Drugs Standard Control Organization] [Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]

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Indian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact

[ISPE Pharmaceutical Engineering Mar-Apl 2025, Vol 45, No 2] (page-34-40)

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2025/indian-pharmaceutical-industry-creating-global-impact

—————-（ISPE PE Indian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact p35-40: 要約一部抜粋　　日本語翻訳は HiroPharmaConsultingによる）———————

“インドの医薬品セクターは、国家経済の要であるだけでなく、世界の舞台でも極めて重要な役割を果たしています。2023年現在、インドは医薬品・医薬品の生産量で世界第3位にランクされており、ジェネリック医薬品の輸出では世界シェアの20%を占めています。現在の評価額は500億米ドルであるが、2047年までに4500億米ドルに成長させるという野心的な目標を掲げています。

高品質なジェネリック医薬品の製造における同国の強みは、米国、英国、欧州連合の規制の厳しい市場を含む200以上の国と地域への信頼できるサプライヤーとなっています。

現在、世界的な医薬品の生産と流通において重要な役割を果たす医薬品産業の主要なグローバルプレーヤーとして、インドは世界で最も急速に経済成長している国の一つであり、インド・ブランド・エクイティ財団によると、今後10年で世界の三大経済大国の一つになる軌道に乗っています。製造施設を備えた強固な医薬品サプライチェーン・ネットワークの発展は、インド経済を加速させる重要な要因となっています。

Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) によると、2023年時点で、インドは医薬品・医薬品の数量ベースで第3位の生産国であり、ジェネリック医薬品の輸出で20%のシェア、全医薬品輸出の世界シェアの5.71%、低価格ワクチンの供給で60%のシェアを占めています。

この部門は、2030年までに1200億米ドルを超える可能性があります。インドの大手製薬会社は、北米で拡大するジェネリック医薬品市場で強力な競争相手として戦略的に位置づけられています。さらに、多くのインド企業が特殊医薬品市場で確固たる地位を築いています。例えば、インドのがん治療薬市場は今年に19億8000万米ドルに達すると予想されています。”

ISPE_India_Pharma

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２．インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）

インドの規制当局である CDSCOから2024-Sep-17に発出されています、PMSにおける Pharmacovigilance Guidance for MAHです。

Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0

基本的なガイドラインは、全般として、ICH E2B(R3), PBRER, PSURに準拠していますが、個々の規定レベルは、若干サマリーされた内容になっています。

https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/PSUR_PV_AEFI/Guidance_Documentpsur2.pdf

—————-（Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0 p6 日本語翻訳は HiroPharmaConsultingによる）———————

“本ガイダンス文書は、インドの医薬品製造販売業者のための医薬品安全性監視ガイダンス文書であり、1940年医薬品化粧品法及び1945年規則 (N DCT規則2019を含む) の目的に準拠しています。本ガイダンス文書は、医薬品製造販売業者(MAHとは、インドにおいて有効な製造、販売又は輸入の許可を有する医薬品の製造業者、販売業者又は輸入業者をいいます。)による医薬品の安全性プロファイルの提出を容易にするために、インド国立調整センター (NCC) -医薬品安全性監視プログラム (PvPI)、インド薬局方 (IPC) が中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) と協力して作成したものです。本ガイダンス文書は、医薬品製造販売業者による医薬品安全性監視システムマスターファイルの作成、医薬品の市販後調査、定期安全性更新報告書 (PSUR) の作成と提出、医薬品製造販売業者組織における品質管理システム (QMS)、医薬品製造販売業者組織における医薬品安全性監視システムの監査と検査及びリスク管理計画の提出に関して、CDSCO、州/UT医薬品管理者、NCC-PvPI、IPC及び医薬品製造販売業者の役割と責任を規定しています。本ガイダンス文書は、医薬品製造販売業者が組織における効果的な医薬品安全性監視システムを確立し、確保するための支援も提供しています。本ガイダンス文書は、関係当局から必要な承認を得た後、随時改訂することができます。医薬品製造販売業者のための医薬品安全性監視ガイダンス文書第2.0版を発行するため、専門委員会が設置されました。委員会は以下のメンバーで構成されています。” (以下省略)

以下、「報告期日 2.6 Report Timeline」章のみ抜粋・翻訳しました。現在のところ、EDI報告ではなく、ICSR E2B(R3)XML fileを指定された電子メール宛先へ報告するとなっています。

—————-(日本語翻訳は HiroPharmaConsultingによる）———————

“

2.6 レポートタイムライン
2.6.1 すべての重篤な有害事象は、情報源から情報を入手してから15暦日以内に製造販売業者に報告しなければなりません。
(i) 国内規制当局 (NRA)、すなわちCDSCO (電子メール:pharma.covig@cdsco.nic.in)
(ii) インド薬局方委員会のNational Coordination Centre, Pharmacovigilance Programme of India, Indian Pharmacopeia Commission (電子メール:mah.nccpvpi-ipc@gov.in) 。
2.6.2 すべての非重篤な有害事象は、情報源から情報を入手してから90暦日以内に製造販売業者に報告しなければなりません。
(i) 国内規制当局 (NRA)、すなわちCDSCO (電子メール:pharma.covig@cdsco.nic) 。in National Coordination Centre, Pharmacovigilance Programme of India, Indian Pharmacopeia Commission (電子メール:mah.nccpvpi-ipc@gov.in) 。

“

以下「FAQsを翻訳して記載します」 ——–(日本語翻訳は HiroPharmaConsultingによる）——-

“よくある質問 (FAQs)

Q.1：　製造販売業者は、E2B-XML (R2またはR3) 形式の重篤な副作用報告を、最初に情報を受け取ってから15日以内に電子メール (pharma.covig@cdsco.nic.inおよびmah.nccpvpi-ipc@gov.in) で提出する必要があります。PvPIでは、安全性報告を提出する際に、EメールおよびXML E2B (R2またはR3) 形式のファイル名IDに会社のICSR報告番号、重篤度、初期/フォローアップ番号を記載する必要があります。正しいですか?

回答：　製造販売業者は、重篤な副作用については、最初に情報を受け取ってから15日以内にE2B-XML- (R3) 形式でEメール (pharma.covig@cdsco.nic.inおよびmah.nccpvpi-ipc@gov.in) に提出する必要があります。EメールにはICSRの報告番号、重篤度、初期/フォローアップ番号を記載し、E2 B-XML (R3) 形式のファイル名/IDに記載する必要があります。

Q.2：製造販売業者は、重篤でない副作用については、最初に情報を受け取ってから30日以内にE2 B-XML- (R2またはR3) 形式でpharma.covig@cdsco.nic.inおよびmah.nccpvpi-ipc@gov.inに提出する必要があります。PvPIは、安全性報告書を提出する際に、EメールにはICSRの報告番号、重篤度、初期/フォローアップ番号を記載し、E2B-XML (R2またはR3) 形式のファイル名IDに記載する必要があります。正しいですか?

回答： はい。この医薬品製造販売業者向けPVガイダンス文書第2.0版に従い、E2B、XML形式 (R3) の重篤でない有害事象はすべて、90暦日以内にPvPIに報告しなければなりません。電子メールにはICSRの報告番号、重篤度、初期/フォローアップ番号をE2BXML (R3) 形式のファイル名/IDで記載する必要があります。

Q.3： 製造販売業者はICSRをVigiFlowに直接アップロードできますか。

回答： いいえ、PvPI、IPCはCSRをアップロードするために製造販売業者に直接ゲートウェイを提供していません。

Q.4： PvPIへの文献症例の報告には、文献論文の全文が英語で必要ですか?

回答： はい、文献症例を検証するために必要です。

Q.5： 申請者がPvPI&Licensing Authorityに重篤な予期せぬ副作用を報告するスケジュールは?

回答： すべての重篤な有害事象は、申請者が情報を受け取ってから15暦日以内にPvPI&Licensing Authorityに報告する必要があります。

Q.6： 製造販売業者による非重篤な有害事象/ADRのNCC-PvPI、IPCへの報告スケジュールは?

回答： すべての非重篤な有害事象/副作用は、製造販売業者が最初に情報を受け取ってから90暦日以内に、NCC-PvPI、IPCに報告する必要があります。

Q.7： 製薬会社がインドで販売許可を得ており、州のFDAに製品を登録している場合、ICSRの提出は必要ですか?

回答： はい、インドで販売または輸入されるすべての医薬品にICSRの提出が必要です。

Q.8： ジェネリック医薬品に定期安全性更新報告 (PSUR) の提出は必要ですか?

回答： いいえ、インドで販売される新薬については、2019年のNDCT規則に従ってPSURを提出する必要があります。