（日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」 2024年9月11日 版 を HiroPharma [REFERENCE : 2025/3/8]にアップロードしました。(Japanese Translate Version) EMA: European Medicines Agency: [Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle]. Uploaded HiroPharma [REFERENCE 2025/3/8].

お客さま　各位

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング　集　弘就です。

さて、今回は、EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から報告されています、AI関連のリフレクション・ペーパーに関しての概要紹介と、その「日本語訳版」を作成して HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでお知らせいたします。

“Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”  11-Sep-2024  <EMA Original>

「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパ」 2024年9月11日（以下の REFERENCE Linkでご覧ください）

• （日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」 2024年9月11日

(Japanese Translate Version) EMA: European Medicines Agency: [Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle]. Uploaded HiroPharma [REFERENCE 2025/3/8].

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さて、EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から、2024年9月11日に ” Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”.

「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」の最終承認版が報告されています。

「リフレクションペーパー（Reflection paper）」は、特に新しい分野で経験が限られている領域やトピックに関する技術の現状を整理し、開発者や関係者との間で共有化を図る目的で作成される文書となります。

したがって、規制当局（EMA）が新たな AI技術やAI方法論に対する、現時点での考え方や期待を示し、関係者との議論やフィードバックを促進するために出されたものです。

本「Reflection Paper」は、法的拘束力はありませんが、将来のEMAガイドラインやGMP/GCP等の改正時のベースとなる可能性があります。

「Reflection Paper」の背景と目的

1.  背景

• • AI技術の急速な医療応用:
    • 創薬、臨床試験、製造、安全性監視（Pharmacovigilance）など医薬品ライフサイクル全体でのAI活用が拡大。
    • 既存の規制枠組みではAI特有の課題（アルゴリズムの透明性、データバイアス、継続的学習モデルの検証など）に対応できない懸念。
  • 規制当局の対応必要性:
    • AIシステムのGxP適合性（例：GMP Annex 11、GCP）や倫理的リスク（患者のプライバシー、説明責任）に対する統一ガイダンスの不在。

2. 目的

1. 1. 1. ステークホルダーとの対話促進:
         • 製薬企業、AI開発者、患者団体から意見を収集し、将来のガイドライン策定に反映。
      2. 暫定的な考え方の提示:
         • AIの適切な使用原則（データ品質、透明性、監査可能性）を示す。
      3. リスクベースドアプローチの明確化:
         • AIの用途（クリティカル/ノンクリティカル）に応じた規制要件の差異化を提案。

3. 企業対応のポイント

• • AIシステムのGxP適合性評価:
    • CSV (Computerized System Validation) にAI特有の検証項目（モデルドリフト監視、再学習プロトコル）を追加。
  • 倫理審査委員会（IRB）との連携:
    • AIを用いた臨床試験デザインの倫理的リスクを事前審査。

このEMA AI-Reflection Paperは、AIを医薬品開発に活用する企業にとって必須の参考資料です。原文をお読み頂き、自社プロセスへの影響評価を行われることを推奨いたします。

EMA : Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle

Index: Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product Lifecycle