（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項」 アップロード　の件　-> [REFERENCE] page UploadFDA: [Japanese Translate Version] DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices" --> uploaded [REFERENCE] 2025/2/27

お客さま　各位

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング^®　集（あつまる）です。

2024年11月20-21日 FDAのDHAC: デジタルヘルス諮問委員会 (以下、委員会) は、「GenAl対応デバイス製品に関する」公開ミーティングを開催しました。

昨年11月に開催されたこのFDA/ DHAC委員会では、「生成人工知能 (AI) 対応デバイスの製品トータルプロダクトライフサイクルの考慮事項」のテーマ について議論されています。

この委員会の会議内容は公開されており（YouTubeでも視聴可能）、その結果サマリ（Executive Summary）が記録・報告されています。

さて、今回はこのGenAI Enable Devicesの公開諮問委員会のExecutive Summaryと関連参考情報の「日本語訳版」を作成しましたので、HiroPharma [REFERENCE]にアップしましたのでお知らせ致します。-> [（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項]

今、規制当局FDAが [GenAI + Devices]に関して、「何を気にしているのか？これから何を規制しようとしているのか？規制対象企業・組織に何を求めようとしているのか？] に関して伺い知ることができるエグゼクティブ・サマリー資料となっています。

（日本語翻訳版）は、HiroPharma [Reference] <生成人工知能 (AI) 対応デバイスの製品トータルプロダクトライフサイクルの考慮事項> をご参照ください。

[FDA Original Web Site]

FDA: EXECUTIVE SUMMARY FOR THE DIGITAL HEATH ADVISORY COMMITTEE MEETING

Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI Enabled Devices : November 20 – 21, 2024

FDA: November 20-21, 2024: Digital Health Advisory Committee Meeting Announcement

[FDA Webcast Information]

November 20, 2024
YouTube:
https://youtu.be/14ZTT-C-JCQExternal Link Disclaimer

November 21, 2024
YouTube:
https://youtu.be/eBFVzBSR4T0

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（日本語翻訳版 Page5より抜粋）

“特定のタスクのために基盤モデルをトレーニングするために使用される方法は、研究者がこの分野に焦点を当てるにつれて、急速に出現し、変化しています。一部の研究者は、セグメンテーションや分類など、現在非生成的なAl/MLモデルで達成される可能性のあるタスクと同様のタスクにGenAIモデルを使用することを模索しています。一方、他の研究者は、広範な画像分析や広範な分野にわたる臨床診断の提供など、新しい機能のためにAlまたはGenAIモデルを使用することを模索しています。AlまたはGenAIモデルが医療情報を使用して特別にトレーニングされている場合でも、その情報は医療部門内の多くの医療分野やソースを横断する可能性があります。したがって、モデルは特定の種類の出力を生成するだけでなく、いくつかの臨床分野にわたってそれを行うことができる可能性があります。たとえば、生検画像で腫瘍組織を特定するようにトレーニングされたモデルは、いくつかの異なる組織の種類や画像処理方法に使用できる可能性があります。”

“GenAIモデルを含むAlモデルはまた、ハルシネーション（Hallucinations）、すなわち、ユーザーのプロンプトを満たすというプログラムされた目的を満たすために誤った、または偽のコンテンツを生成することを示す可能性があります。⁷ GenAIモデルに典型的なモデルアーキテクチャやデータの大規模なコーパスを含むモデルの複雑さは、このようなハルシネーション（Hallucinations）を引き起こす要因となり得ます。⁸ したがって、GenAIの潜在的な注目すべき利点は、さまざまな異なるデータタイプから特定の関心領域に適用可能な出力を生成できること、または広範なタスクに関連する出力を生成できることである一方で、GenAIは、他の技術に当てはまるように、アプリケーションごとに異なるレベルのリスク管理を必要とする潜在的なリスクを提示する可能性もあります。たとえば、ハルシネーション（Hallucinations）、特にユーザーにとって本物の出力であるように見えるハルシネーション（Hallucinations）は、非常に正確で真実な情報が重要な特定のヘルスケアアプリケーションで大きな課題となる可能性があります。”

“医療機器の場合、GenAIを使用して、患者や医療専門家などの複雑な医療データから、可能性のある臨床診断、治療ソリューション、および新しい関連性を特定するのに役立つコンテンツを生成することは、ヘルスケアに大きなメリットをもたらす可能性があります。しかし、多様で新しい複雑なタスクに取り組むGenAIのこの同じ能力が、デバイスの出力の限界に関する不確実性の一因となる場合があります。制御が不十分な場合、この不確実性は、デバイスの使用目的の範囲を確認することが困難になる可能性があり、FDAによるGenAI対応デバイスの規制に課題をもたらす可能性があります。例えば、デバイスの使用目的が明確に定義されていない場合、FDAがリスクベースのアプローチを適用してGenAI対応デバイスを分類し、適用される規制要件を決定することは困難になる可能性があります。さらに、TPLC全体でGenAI対応デバイスの安全性と有効性を確保するために、適切な評価方法とリスクコントロールが利用可能であることが重要になります。AI対応機器の安全性と有効性を確保するために利用可能な評価方法やリスク管理の一部は、GenAI対応機器にも利用できるかもしれないが、GenAI対応機器への関心とニーズは、新しい評価方法やリスク管理の開発を加速させる可能性もあります。”

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引き続きよろしくお願いいたします。

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

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