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「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性と方法」についての考察、及び「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」参考情報リスト・URL」　のご案内How to Validate GxP Application with AI Features for Life Sciences Companies & AI Regulation, Guideline Reference List.

お客さま　各位

いつもお世話になります。㈱ヒロファーマコンサルティング　集　弘就です。さて今回は、

「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性とその方法」についての考察と、
各国規制当局・GxP関連組織等から発出・報告されている「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」の参考情報リスト・URLをお知らせいたします。

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1. 「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性とその方法」についての考察：

-> 参照 HiroPharma [REFERENCE] ：（日本語翻訳版）“ライフサイエンス企業向けのGxPアプリケーションでAIを検証する方法”

1.1「背景・課題」

- - - – AI（人工知能）のライフサイエンス業界への適用は、医薬品の研究・開発から治験・薬事申請・製造・市販後・物流・安全性確保等の実業務に利用されてきています。
    - – がしかし、医薬品・バイオテクノロジー・医療機器企業の場合、GxP規制要件やガイドライン等へのコンプライアンス遵守のために、AI機能の検証（バリデーション）は必要不可欠です。
    - – もちろん、すべてのAI技術が「自動学習」に依存しているわけではありませんので、従来方式での検証（バリデーション）で対応が可能な場合があります。
    - – とは言え、最新のAI技術では、「大規模言語モデル（LLM：Large Language Models）」を利用したディープラーニングによる、調査・検索・予測や意思決定へのサポートを行うようになっています。
    - – 従って、 AI機能を搭載した GxP対応アプリケーションシステムをGxP対象業務に活用する場合は、「事前及び特に事後」での規制コンプライアンスが確保されているかの検証作業とその記録の確保が、監査の観点からも重要になっています。

1.2「GxP ApplicationでAI機能を検証（Validation）する主な目的は以下の９点」

- - - 1) 規制当局の規制要件への準拠
    - 2) 発揮されるAI機能の精度・一貫性確認
    - 3) 監査対応機能と記録の確保
    - 4) 論理的考慮事項
    - 5) データインテグリティ
    - 6) データのプライバシーと機密性
    - 7) サイバーセキュリティ脅威への対応
    - 8) アカウンタビリティとトレーサビリティ
    - 9) リスク軽減

1.3「GxP Application検証（Validation）実施時３原則」

- - - 1) リスクベースドアプローチ
    - 2) AIデータのインテグリティ
    - 3) 検証プロセスの文書化

1.4　「継続的なモニタリングと再検証（Re-Validation）技術要素」

- - - 1) AIモデル・ドリフト検出
    - 2) AI機能定期的再検証
    - 3) AI機能変更管理

1.5「論理的・確立された手法を採用することによる主要なベネフィット」-> （HiroPharma Press Release 2025/02/11参照）

- - - 1) 複数のプロジェクト用に事前構築されたAI検証テンプレートを利用可能(要件、リスク、テストスクリプト)
    - 2) 従来の方法に加えて論理的にAI機能検証を実行できる
    - 3) AI検証結果のドキュメント化・エビデンス取得による監査対応が準備できる
    - 4) 規制対象企業（医薬品・医療機器メーカ）側の立場でのAI検証をサポート

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2.「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」参考情報リスト・URL (Chronological order of Publication)　：<2025/3/4 updated>

No.	Document Name	URL	RA: Authority
1.	Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback, 2020	https://www.fda.gov/media/122535/download https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device	FDA
2.	Public Workshop – Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging FEBRUARY 25 – 26, 2020	https://www.acadrad.org/wp-content/uploads/2020/03/Academy-FDA-AI-Workshop-Summary-3.pdf	FDA
3.	Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan. 12-Jan-2021	https://www.fda.gov/media/145022/download https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan	FDA
4.	Summary Status of the FDA: Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device (GMLP). 8-May-2021	https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/05/08/vol-3-no-6/	HiroPharmaConsulting
5.	Good Machine Learning Practice (GMLP) for Medical Device Development: Guiding Principles by FDA, Health Canada, and MHRA [Content current as of: 10/27/2021]	https://www.fda.gov/media/153486/download https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles?utm_medium=email&utm_source=govdelivery	FDA, Health Canada, MHRA
6.	[ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Page-269]. July 2022	GAMP 5 Guide 2nd Edition \| ISPE \| International Society for Pharmaceutical Engineering https://guidance-docs.ispe.org/doi/book/10.1002/9781946964571	ISPE/ GAMP
7.	Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles: Oct-2023	https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/predetermined-change-control-plans-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles https://www.fda.gov/media/173206/download?attachment	FDA, Health Canada, MHRA
8.	ISPE : Machine Learning Risk and Control Framework Pharmaceutical Engineering: The Official Magazine of ISPE, January/ February 2024 Volume 44, Number 1	https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2024/machine-learning-risk-and-control-framework#footnote15_qw7qhcs	ISPE
9.	ISPE : Artificial Intelligence Governance in GxP Environments: The Official Magazine of ISPE, July / August 2024 Volume 44, Number 3	https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/july-august-2024/artificial-intelligence-governance-gxp-environments	ISPE
10.	Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together], March 2024	https://www.fda.gov/media/177030/download	FDA (CBER, CDER, CDRH, OCP)
11.	MHRA : Policy paper Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024	https://www.gov.uk/government/publications/impact-of-ai-on-the-regulation-of-medical-products/impact-of-ai-on-the-regulation-of-medical-products	MHRA

No.	Document Name	URL	RA: Authority
12.	Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities: 29 August 2024	https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding-principles-use-large-language-models-regulatory-science-medicines-regulatory-activities_en.pdf	EMA
13.	Harnessing AI in medicines regulation: use of large language models (LLMs) : 5 September 2024	https://www.ema.europa.eu/en/news/harnessing-ai-medicines-regulation-use-large-language-models-llms	EMA
14.	Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle 9 September 2024	https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf	EMA
15.	EXECUTIVE SUMMARY FOR THE DIGITAL HEATH ADVISORY COMMITTEE MEETING Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI Enabled Devices : November 20 – 21, 2024	https://www.fda.gov/media/182871/download https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/november-20-21-2024-digital-health-advisory-committee-meeting-announcement-11202024	FDA
16.	Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions, Dec. 2024	https://www.fda.gov/media/166704/download	FDA (CDRH, CBER, CDER, OCP)
17.	The FDA published the Draft Guidance: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. January 6, 2025	https://www.fda.gov/media/184856/download https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing	FDA (CDRH, CBER, CDER)
18.	How to Validate AI in GxP Applications for Life Science Companies	https://fivevalidation.com/how-to-validate-ai/	FIVE Validation (Consultant)
国内・PMDA/ MHLW/ METI/ MIC/ JPMA/ ISPE
1.	AI を活用したプログラム医療機器に関する報告書　令和5年8月28日　PMDA・科学委員会	https://www.pmda.go.jp/files/000263891.pdf	PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
2.	医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン令和6年3月31日　厚生労働省　デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン作成班	https://www.mhlw.go.jp/content/001310044.pdf	MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare)
3.	「AI事業者ガイドライン（第1.01版）」　本編「AI事業者ガイドライン（第1.01版）」　別添令和6年11⽉22⽇　経済産業省、総務省	https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/pdf/20241122_1.pdf https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/pdf/20241122_2.pdf https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/20240419_report.html	METI & MIC (Ministry of Economy, Trade and Industry) (Ministry of Internal Affairs and Communications)
4.	データマネジメントにおけるArtificial Intelligenceの活用～これから始めるAI ～日本製薬工業協会データサイエンス部会 2022 年度タスクフォース1-1	https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/g75una00000024me-att/DS_202305_2022TF1_1_AI_DM.pdf	JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)
5.	ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) 日本語版　（2025年発行予定）	https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition https://ispe.org/	ISPE

引き続きよろしくお願いいたします。

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

Email: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

Mobile: +81-80-5699-3284 (080-5699-3284: Japan)

https://hiropharmaconsulting.com/

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