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(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」-> [REFERENCE] page UploadFDA: [Japanese Translate Version] Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025] Total page-64, upload [REFERENCE] Page
お客さま 各位
いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。
さて、今回は、[2025年1月7日 FDAより発出] されました、「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」の(日本語訳版)を HiroPharma [REFERENCE]にアップしましたのでお知らせいたします。
FDA Original 英語版:[Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025] Total page-64 (English version)
「日本語翻訳版」を HiroPharma [REFERENCE/Top]にアップロード致しました。 -> (注)この日本語翻訳版は、参考情報ですので、社内 Procedure/SOPや FDA Submission時には、必ずFDAオリジナルのガイダンスや規制情報に従ってご対応ください。
1. 医療機器メーカの製品開発部門、機器ソフトウエア開発部門、及び米国(FDA)へのAI機能搭載医療機器製品の販売許可申請部門のみなさまは、必読ガイダンスだと思います。
なお、本ガイダンスは、まだドラフト版ですが、「2025年4月7日までパブコメ募集」を行っており、その後レビュー・更新を経て「正式版ガイダンス」として FDAから発出される予定になっています。
また、医薬品に関しては、今回は直接の対象ではありませんが、冒頭の案内には、「コンビネーション製品」に関しての問い合わせ先として、OCP: Office of Combination Productsが連名で記載されています。このため、「AIに関連するコンビネーション医薬品(ちょっとイメージしずらいですが。。。)」を開発中・今後申請予定されている医薬品メーカのみなさまも一度お目を通しておいていただければと思います。
2. 内容は、AI機能を医療機器に適用する場合の考え方や申請時に必要と考えられる幅広い項目が全64頁にわたって記述されています。また、AI機能で特有な懸念事項として、サイバーセキュリティに関しても独立章を設けられています。
3. さすがにFDAと言うべき、「網羅性と論理構成」になっており非常に参考になります。今回は、「医療機器+AI機能」に対するガイダンスですが、今後は、「GMP/GCP/GVP + AI」に関して GMLPとしての各種ガイダンスや規制情報が 2025年から報告・発出されてくることが想定されます。引き続き、先行している規制当局である、「FDA/ MHRA/ Health Canada and EMA」の AI関連規制情報を継続的にキャッチアップする必要がありそうです。
4. なお、MHLW/PMDAに関しては、まだ目立った動きや報告は少ないのですが、FDA/EMAの AI関係レギュレーションが揃ってくれば、1-2年遅れで、「欧・米AI規制情報の日本語翻訳版」が、MHLW/PMDA Japan AI レギュレーションになるのではと推察しております。
引き続きよろしくお願いいたします。
Hirotsugu Atsumaru (Hiro)
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
Representative Director
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