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for Pharmaceuticals and Medical devices
NEWS
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Final rules and guidance on post-marketing safety reporting of FDA combination products (draft)FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス（ドラフト）
Vol.1
No.6
Session 4: E2B R3 Regional Requirements for Combo Product safety reporting (BACKGROUND) on page-34-49 今回は「コンビネーション製品の市販後安全性報告に関するFDA最終規則及びガイダンス（案） July 17, 2019」 (Background)についてのサマリーとポイントをお知らせいたします。
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FDA ICh E2B(R3) -continuation-
Vol.1
No.5
FDA ICH E2B(R3) 開始までに何を準備しておくべきか？ また、2020年度PV予算へのインパクトは？ すでに 上記記載のニュースでお伝えしたように、FDAは、2020年3月に FAERS IIにて ICH E2B(R3) 症例受領・処理システムのFDA内での本番稼働に向けて準備を進めています。 そして、2020年 4月からは、Sponsor Testingとして、申請希望した製薬会社に
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MedDRA Version 22.1 Released
Vol.1
No.4
THE ENGLISH VERSION OF MEDDRA 22.1 IS SCHEDULED TO BE MADE AVAILABLE FOR DOWNLOAD ON 1 SEPTEMBER 2019. (ADDED JAPANESE VERSION INFORMATION) ２０１９年9月１日（日）- 2日（月）に、MedDRA v22.1 English and Japanese
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Three Major Regulations of Chinese Regulatory Authorities NMPA and Preparation of Japanese and English Translations (updated URLs)
Vol.1
No.3
中国規制当局 NMPA/CDE の主要３レギュレーションと翻訳日・英版作成 NMPA URL更新版：16-Mar-2021 ：当局のLink先の移動変更に対応してURL張替えました。 ２０１８年は、中国規制当局(NMPA)の医薬品・医療機器の安全性に関するレギュレーションの発出が続きました。またこの先、2019年から2020年度にも改定・追加の発出があると推察されます。 さて今回は、この中で製薬会
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FDA ICH E2B (R3) Review and Official Announcement in the FAERS
Vol.1
No.2
FDAでの ICH E2B(R3) 対応検討と正式アナウンスが具体的な段階に入ってきました。 すでにご承知のように、FDAでは長年使用してきていた「既存FARES」 PV Systemのバージョンアッププロジェクト（完成後は FARES IIの名称に）が進行中です。今回の News Letterでは、特にFDA ICH E2B(R3)の検討項目の一部をダイジェストサマリーとしてご紹介をさせて頂きま
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Business Partner Agreement with Chinese IT and CRO Vendors as "DeltaMed"
Vol.1
No.1
中国での医薬品システム構築とPV業務支援で豊富な実績がある「DeltaMed」社と「Hiro Pharma Consulting」間で、日本・中国を連携した「サービス・サポート提供を行うパートナー契約」を 2019年8月6日に締結いたしました・ 「DeltaMed」社は、中国でファーマコヴィジランス、メディカルモニタリングとメディカルライティングのサービスを展開しているCRO（Contracted
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