医薬品の安全性評価と業務改革の実現！PV業務におけるAI（人工知能）活用

増大し続ける安全性情報と品質担保の課題

近年の医薬品開発におけるグローバル化やモダリティの多様化に伴い、PVで扱うべき安全性情報は爆発的に増え続けています。個別症例安全性報告（ICSR）、電子カルテ（EHR）、医療保険請求データ、SNS上の情報など、多岐にわたる情報源があります。

これらの膨大かつ多様な形式の情報を、人手を中心とした従来の手法で処理し、医薬品の安全性評価に必要な情報を正確に抽出し続けることには、限界が生じつつあります。情報処理の遅延は、シグナル検出の遅れに直接影響を与える可能性があり、PV業務の根幹である品質担保において大きな課題となっています。

規制要件の厳格化とグローバル対応の複雑性

各国の規制当局が求めるコンプライアンスレベルは年々厳格化しています。ICH（医薬品規制調和国際会議）ガイドラインの継続的な更新に加え、各地域固有の規制要件への準拠が、グローバルで事業を展開する製薬企業には求められます。

例えば、ある国で承認された薬が、他の国では異なる評価基準や報告ルールのもとで監視されるケースは少なくありません。これらの複雑な規制体系を正確に把握し、遅滞なく対応していくためには、高度な専門知識と膨大な工数が必要です。このような環境下で、高品質なPVサービスを提供し続けることは、容易なことではありません。

従来の業務プロセスに内在するヒューマンエラーのリスク

PV業務には、安全性情報のデータ入力、翻訳、文献スクリーニングにおける包含・除外基準の判断など、反復的かつ定型的なタスクが数多く存在します。これらのプロセスは、熟練した担当者であっても、ヒューマンエラーが発生する可能性を完全に排除することは困難です。

一件の入力ミスや評価基準の解釈のズレが、症例評価の正確性に影響を及ぼし、結果としてコンプライアンス上のリスクにつながることもあり得ます。業務量の増大が担当者の負担を増やし、エラーの発生確率をさらに高めるという悪循環も懸念されます。業務の標準化と自動化によるヒューマンエラーの低減は、喫緊の経営課題の一つといえます。

ICSR（個別症例安全性報告）プロセスの自動化

PV業務の中核をなすICSRの処理は、AI活用による効果が最も期待される領域の一つです。

データ入力とトリアージの迅速化

AI-OCR（光学的文字認識）やNLP（自然言語処理）技術を活用することで、FAXやメール、構造化・非構造化データなど、さまざまな形式の安全性情報から必要な情報を自動的に抽出・構造化し、安全性情報管理システムへ入力することが可能になります。これにより、手作業による入力工数と時間を大幅に削減し、入力ミスを低減します。さらに、抽出された情報に基づき、報告期限や重篤性に応じたトリアージ（優先順位付け）を自動で行うことで、規制要件の遵守をより確実なものにします。

症例評価（重篤性・因果関係）の支援

AIが過去の膨大な症例データや医学的知見を学習することで、重篤性の判断や薬と有害事象との因果関係評価において、客観的な参考情報を担当者に提示する支援が可能です。これにより、評価者による解釈のばらつきを抑制し、評価プロセスの標準化と品質向上に貢献します。最終的な医学的判断は専門家が行うものの、AIの支援は迅速かつ質の高い評価を実現するうえで重要な役割を果たします。

文献・学術情報モニタリングの効率化

国内外の膨大な医学文献データベースから、自社製品に関連する安全性情報を網羅的にスクリーニングする作業は、多大な労力を要します。ここにAIを活用することで、プロセスの大幅な効率化を図れます。AIは、あらかじめ定義された検索条件に基づき、膨大な文献の中から関連性の高い論文を自動で抽出し、要約を生成します。担当者はAIによって絞り込まれた文献を重点的に確認すればよいため、スクリーニングに要する時間が大幅に短縮され、より重要な分析業務にリソースを集中させることが可能です。

シグナル検出とリスク分析の高度化

AIの機械学習は、従来の統計的手法では捉えきれなかった複雑なデータパターンから、新たなシグナル（医薬品と有害事象の未知の関連性）を検出する能力を持っています。リアルワールドデータのような大規模データセットを解析し、特定の患者背景や併用薬など、さまざまな因子が絡み合うリスクを特定することに貢献します。このような高度な分析は、潜在的リスクの早期発見と、より精度の高いリスク・ベネフィット評価を可能とし、予見的なPVサービスの提供へとつながります。

GxP／CSVコンプライアンスの担保

PV業務で利用するシステムは、GVP省令などのGxP規制を遵守することが絶対条件です。導入するAIソリューションも例外ではなく、CSVを通じて、システムの信頼性、正確性、および一貫性を検証し、文書化する必要があります。アルゴリズムの論理や判断基準の妥当性、そして監査証跡の確保は、規制要件を満たし、安全性を確保するうえで不可欠な要素です。

AIの性能を左右するデータ品質と学習プロセス

AIの性能は、その学習に用いるデータの質と量に大きく依存します。不正確または偏りのあるデータで学習させたAIは、誤ったアウトプットを生成するリスクを伴います。特定の薬に関するデータセットを準備する際は、その網羅性や一貫性を担保することが重要です。また、導入後も継続的にAIの性能を監視し、新たなデータで再学習させるなど、モデルを維持・管理していく運用体制の構築が求められます。

導入・運用を支える専門的パートナーシップ

AIの導入プロジェクトを成功させるには、AI技術に関する知見と、PV業務への深い理解の両方が不可欠です。技術的な実現可能性だけでなく、規制要件や実際の業務フローとの整合性を踏まえて、最適なAIソリューションやコンサルティングサービスを選択することが重要となります。専門的知見を持つ外部パートナーとの連携は、複雑な課題を解決し、導入効果を最大化するための有効な手段です。