PVシステムのバリデーションにおける課題と原因を踏まえた改善の全体像

規制要件の変動と情報収集の困難さ

ICHガイドラインや薬機法の頻繁な更新に加え、日米欧アジア各当局の要件への対応が担当者に常時の情報収集とキャッチアップを強いています。国外のCSV関連規制は動向の変化が激しく、個社単位での情報収集には限界があります。この情報量の膨大さが、バリデーション計画段階で迷いを生む主な原因となっています。

文書作成負荷と業務量の増大

バリデーションでは、URSからPQまでの多層的な文書体系の整備が求められます。リスクアセスメントやサプライヤアセスメントに関するSOP整備も必須要件として重なります。

人員とスキルのミスマッチ

PV部門の業務量は増加傾向にあり、社内人員を拡充しても業務増加スピードに追いつきにくい状況が見受けられます。規制知識とIT知見の両方を備えた人材の希少性も、現場の停滞を招く大きな要因です。

モダリティ多様化の影響

遺伝子治療や細胞治療など新しい治療手段の登場により、安全性評価の難度そのものが上昇しています。従来の検証手法では捉えきれない領域が増え、バリデーション設計の難しさを押し上げているのが現状です。

リスクベースアプローチによる文書量の最適化

従来のCSVでは、すべての機能に同水準のテストと文書化を実施する傾向がありました。近年は、FDAが推進するCSA（Computer Software Assurance）の考え方が注目され、クリティカルな機能に検証リソースを集中させる発想が広がっています。低リスク案件は手続きを簡素化し、中・高リスク案件にはGxPの変更管理プロセスを厳格に適用する運用が有効です。

自動化技術の段階的な導入

RPAは国内製薬企業で活用が進んでおり、安全性データベースへの入力業務や報告書作成の定型部分で効果を発揮しています。生成AIもICSR業務における有力な選択肢として浮上し、非定型業務の自動化余地が広がっています。

自動化とバリデーションの両立

自動化ツールを導入する場合、そのツール自体もGxP対象としてバリデーションの範囲に含まれます。AI搭載システムには従来手法だけでは対応しきれない論点があり、新しい検証スキームの適用が求められます。

外部専門知見との連携

PV部門内ですべてのスキルセットを揃えるのは現実的ではありません。規制知識とIT知見を兼ね備えた専門知見の取り込みが、合理的な選択肢として位置づけられます。

社内リソースだけで抱え込まない判断

人員を拡充しても業務増加に追いつきにくい声が現場から聞こえてきます。専門性の高い領域こそ、外部の知見を取り込む判断が求められます。

外部知見の取り込みで押さえるべき観点

連携先は複数の観点から見極めることで、プロジェクトの成果につながります。

規制知識とIT知見の両立

PVシステムのバリデーションには、GVPやGxP領域の規制理解と検証設計の両方が欠かせません。片方だけでは後戻り工数が発生します。

グローバル規制への対応力

日米欧アジア各当局の要件に一気通貫で対応する体制は、社内だけでは構築しにくい領域です。海外規制への知見があれば、ダブルスタンダード問題を回避しやすくなります。

AI搭載システムへの対応経験

AI機能を組み込んだPVシステムでは、従来のバリデーション手法では対応しきれない論点が生じます。実績を踏まえた取り組みが今後のポイントです。

PVシステムのバリデーション課題なら株式会社ヒロファーマコンサルティング®（HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.）

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.）は、AI搭載PVシステムのGxP対応バリデーションとCSV領域を専門に支援しています。PV業務の負荷軽減に関するご相談は、お問い合わせフォームからご連絡ください。